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전립선암 환자에서 전립선 특이 막 항원 항체-약물 접합체에 대한 확장 연구

2013년 11월 12일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

진행성, 거세 저항성, 전이성 전립선암이 있는 피험자에서 초기 12주 용량 증량 연구 후 PSMA ADC의 39주 연장 연구

PSMA ADC(Prostate-specific Membrane Antigen Antigen Antibody-Drug Conjugate) 1301EXT는 이전 탁산 요법 이후 진행된 진행성 CMPC 피험자를 대상으로 IV로 투여된 PSMA ADC의 공개 라벨 비무작위 1상 확장 연구입니다. PSMA ADC 1301에 참여했으며 PI의 의견에 따라 PSMA ADC로 지속적인 치료를 통해 혜택을 받을 가능성이 있는 피험자는 PSMA ADC 1301EXT에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. PSMA ADC 1301 연구를 완료하고 조사자의 의견에 따라 PSMA ADC를 사용한 치료로부터 이익을 얻은 피험자.
  2. 진행성, 거세 저항성, 전이성 전립선암 진단.
  3. 이전 화학 요법, 그 중 하나는 탁산을 포함합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 중증 쇠약성 폐 질환
  2. 지속적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거
  3. 약물 및/또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: PSMA ADC
IV 투여된 PSMA ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 39주
모든 부작용, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 값, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사로 측정한 PSMA ADC의 안전성 및 내약성.
39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA ADC 1301EXT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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