Prosztata-specifikus membrán antigén antitest-gyógyszer konjugátum kiterjesztett vizsgálata prosztatarákos alanyokban
2013. november 12. frissítette: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
A PSMA ADC kiterjesztett, 39 hetes vizsgálata a kezdeti 12 hetes dóziseszkalációs vizsgálatot követően progresszív, kasztrációnak ellenálló, áttétes prosztatarákos alanyokon
A prosztata-specifikus membrán antigén antitest-gyógyszer konjugátum (PSMA ADC) 1301EXT egy nyílt, nem randomizált, fázis 1 kiterjesztett vizsgálat a PSMA ADC-vel intravénásan beadott progresszív CMPC-ben szenvedő alanyokon, akik korábbi taxánterápia után előrehaladtak.
Azok az alanyok, akik részt vettek a PSMA ADC 1301-ben, és akiknek a PI véleménye szerint valószínűleg hasznot húznak a PSMA ADC-vel történő folyamatos kezelésből, bekerülnek a PSMA ADC 1301EXT-be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték a PSMA ADC 1301 vizsgálatot, és akik a vizsgáló véleménye szerint részesültek a PSMA ADC-kezelésből.
- Progresszív, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarák diagnózisa.
- Korábbi kemoterápiás sémák, amelyek közül az egyik taxánt tartalmaz.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy súlyos legyengült tüdőbetegség
- Aktív fertőzés bizonyítéka, amely folyamatos antibiotikum kezelést igényel
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
PSMA ADC IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 39 hét
|
A PSMA ADC biztonságossága és tolerálhatósága az összes nemkívánatos esemény, hematológia, vérkémiai és vizeletértékek, életjelek, elektrokardiogram és fizikális vizsgálat alapján.
|
39 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA ADC 1301EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .