Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie konjugátu protilátka-léčivo specifické pro prostatu u pacientů s rakovinou prostaty

12. listopadu 2013 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Prodloužená 39týdenní studie PSMA ADC po úvodní 12týdenní studii s eskalací dávky u subjektů s progresivním, kastračně odolným metastatickým karcinomem prostaty

Konjugát protilátek proti prostatě specifické pro membránu (PSMA ADC) 1301EXT je otevřená, nerandomizovaná, prodloužená studie fáze 1 s PSMA ADC podávaným IV u subjektů s progresivní CMPC, která progredovala po předchozí terapii taxanem. Subjekty, které se zúčastnily PSMA ADC 1301 a které podle názoru PI pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby pomocí PSMA ADC, budou zařazeny do PSMA ADC 1301EXT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily studii PSMA ADC 1301 a které podle názoru zkoušejícího získaly prospěch z léčby pomocí PSMA ADC.
  2. Diagnóza progresivního, kastračně odolného, ​​metastatického karcinomu prostaty.
  3. Předchozí režimy chemoterapie, z nichž jeden obsahuje taxan.
  4. Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění srdce nebo těžké oslabení plic
  2. Důkaz aktivní infekce vyžadující pokračující antibiotickou léčbu
  3. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: PSMA ADC
PSMA ADC podávané IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 39 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost PSMA ADC měřená všemi nežádoucími účinky, hematologií, biochemickým vyšetřením krve a hodnotami moči, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem a fyzikálním vyšetřením.
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA ADC 1301EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit