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Erweiterte Studie zum prostataspezifischen Membranantigen-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Patienten mit Prostatakrebs

12. November 2013 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Erweiterte 39-wöchige Studie zu PSMA ADC im Anschluss an die erste 12-wöchige Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit progressivem, kastrationsresistentem, metastasiertem Prostatakrebs

Das prostataspezifische Membranantigen-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (PSMA ADC) 1301EXT ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Verlängerungsstudie zur intravenösen Verabreichung von PSMA ADC an Patienten mit progressivem CMPC, das nach vorheriger Taxantherapie fortgeschritten ist. Probanden, die an PSMA ADC 1301 teilgenommen haben und nach Ansicht des PI voraussichtlich von einer fortgesetzten Behandlung mit PSMA ADC profitieren werden, werden in PSMA ADC 1301EXT aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die PSMA ADC 1301-Studie abgeschlossen haben und nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung mit PSMA ADC profitiert haben.
  2. Eine Diagnose von fortschreitendem, kastrationsresistentem, metastasiertem Prostatakrebs.
  3. Frühere Chemotherapien, von denen eine Taxan enthielt.
  4. Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder schwere schwächende Lungenerkrankung
  2. Hinweise auf eine aktive Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert
  3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: PSMA-ADC
PSMA ADC verabreicht IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 39 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von PSMA ADC, gemessen anhand aller unerwünschten Ereignisse, Hämatologie, Blutchemie und Urinwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung.
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA ADC 1301EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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