Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet studie av prostata-spesifikt membranantigen antistoff-medikamentkonjugat hos personer med prostatakreft

12. november 2013 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utvidet 39-ukers studie av PSMA ADC etter den innledende 12-ukers doseeskaleringsstudien i forsøkspersoner med progressiv, kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft

Prostata-spesifikt membranantigen antistoff-medikamentkonjugat (PSMA ADC) 1301EXT er en åpen, ikke-randomisert fase 1-forlengelsesstudie av PSMA ADC administrert IV hos personer med progressiv CMPC som har utviklet seg etter tidligere taxanbehandling. Forsøkspersoner som har deltatt i PSMA ADC 1301 og som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling med PSMA ADC vil bli registrert i PSMA ADC 1301EXT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført PSMA ADC 1301-studien og som, etter utforskerens oppfatning, har hatt nytte av behandling med PSMA ADC.
  2. En diagnose av progressiv, kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft.
  3. Tidligere kjemoterapiregimer, hvorav en inneholder taxan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesykdom eller alvorlig svekkelse lungesykdom
  2. Bevis på en aktiv infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling
  3. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: PSMA ADC
PSMA ADC administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 39 uker
Sikkerhet og toleranse for PSMA ADC målt ved alle uønskede hendelser, hematologi, blodkjemi og urinverdier, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse.
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA ADC 1301EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere