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Estudio ampliado del conjugado de anticuerpo-fármaco de antígeno de membrana específico de la próstata en sujetos con cáncer de próstata

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Estudio extendido de 39 semanas de PSMA ADC después del estudio inicial de escalada de dosis de 12 semanas en sujetos con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración y progresivo

El conjugado de anticuerpo y fármaco de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) 1301EXT es un estudio de extensión de fase 1, no aleatorizado, de etiqueta abierta de PSMA ADC administrado IV en sujetos con CMPC progresivo que ha progresado después de una terapia previa con taxanos. Los sujetos que hayan participado en PSMA ADC 1301 y que, en opinión del PI, es probable que se beneficien del tratamiento continuo con PSMA ADC se inscribirán en PSMA ADC 1301EXT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan completado el estudio PSMA ADC 1301 y que, en opinión del investigador, se hayan beneficiado del tratamiento con PSMA ADC.
  2. Un diagnóstico de cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración y progresivo.
  3. Regímenes de quimioterapia anteriores, uno de los cuales contiene taxanos.
  4. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad pulmonar debilitante grave
  2. Evidencia de una infección activa que requiere terapia antibiótica continua
  3. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: ADC de PSMA
PSMA ADC administrado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 39 semanas
Seguridad y tolerabilidad de PSMA ADC medidas por todos los eventos adversos, hematología, química sanguínea y valores de orina, signos vitales, electrocardiograma y examen físico.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA ADC 1301EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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