Estudio ampliado del conjugado de anticuerpo-fármaco de antígeno de membrana específico de la próstata en sujetos con cáncer de próstata
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Estudio extendido de 39 semanas de PSMA ADC después del estudio inicial de escalada de dosis de 12 semanas en sujetos con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración y progresivo
El conjugado de anticuerpo y fármaco de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) 1301EXT es un estudio de extensión de fase 1, no aleatorizado, de etiqueta abierta de PSMA ADC administrado IV en sujetos con CMPC progresivo que ha progresado después de una terapia previa con taxanos.
Los sujetos que hayan participado en PSMA ADC 1301 y que, en opinión del PI, es probable que se beneficien del tratamiento continuo con PSMA ADC se inscribirán en PSMA ADC 1301EXT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado el estudio PSMA ADC 1301 y que, en opinión del investigador, se hayan beneficiado del tratamiento con PSMA ADC.
- Un diagnóstico de cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración y progresivo.
- Regímenes de quimioterapia anteriores, uno de los cuales contiene taxanos.
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad pulmonar debilitante grave
- Evidencia de una infección activa que requiere terapia antibiótica continua
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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PSMA ADC administrado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de PSMA ADC medidas por todos los eventos adversos, hematología, química sanguínea y valores de orina, signos vitales, electrocardiograma y examen físico.
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39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMA ADC 1301EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .