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Studio esteso del coniugato antigene-farmaco dell'antigene di membrana specifico della prostata in soggetti con cancro alla prostata

12 novembre 2013 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studio esteso di 39 settimane sull'ADC PSMA dopo lo studio iniziale di aumento della dose di 12 settimane in soggetti con carcinoma prostatico metastatico, resistente alla castrazione e progressivo

Prostate-specific Membrane Antibody Antibody-Drug Conjugate (PSMA ADC) 1301EXT è uno studio di estensione di fase 1 in aperto, non randomizzato, di PSMA ADC somministrato IV in soggetti con CMPC progressivo che è progredito dopo una precedente terapia con taxani. I soggetti che hanno partecipato a PSMA ADC 1301 e che, secondo il PI, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con PSMA ADC saranno arruolati in PSMA ADC 1301EXT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo studio PSMA ADC 1301 e che, a parere dello sperimentatore, hanno tratto beneficio dal trattamento con PSMA ADC.
  2. Una diagnosi di carcinoma prostatico metastatico progressivo, resistente alla castrazione.
  3. Precedenti regimi chemioterapici, uno dei quali contiene taxano.
  4. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca clinicamente significativa o grave malattia polmonare debilitante
  2. Evidenza di un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso
  3. Storia di abuso di droghe e/o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: ADC PSMA
PSMA ADC somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 39 settimane
Sicurezza e tollerabilità di PSMA ADC misurata da tutti gli eventi avversi, ematologia, chimica del sangue e valori delle urine, segni vitali, elettrocardiogramma ed esame fisico.
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA ADC 1301EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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