慢性中风虚拟环境康复 (VEHAB)
2019年4月17日 更新者：Stacy Fritz、University of South Carolina
面向中风后长期行动不便和平衡缺陷的个人的商用互动视频游戏
超过一半的人在中风后仍有运动障碍，包括行动不便、平衡能力下降和跌倒风险增加。
慢性中风患者需要创新的、长期的和经济上可行的干预措施。
最近，焦点已放在使用虚拟现实和交互式游戏作为治疗运动障碍的低成本和有效方式上。
然而，很少有研究调查交互式游戏平台对中风后平衡的影响。
拟议的研究是一项针对慢性中风患者的随机、单盲、对照组交叉研究，旨在通过调查市售游戏系统对平衡、活动性和对跌倒恐惧的影响来检验一种创新的治疗方法样本中风后患有慢性运动缺陷的个体。
研究概览
详细说明
目标：确定玩动态视频游戏是否会改善平衡和运动表现。
设计：随机匹配、单盲、对照组交叉研究 设置：实验室患者：患有中风后慢性偏瘫的参与者被随机分配到游戏组或正常活动对照组。
干预措施：游戏系统提供了一个交互式界面，可以让他们自己或屏幕上的化身实时移动。 参与者每天玩游戏 1 小时，每周玩 4 天，持续 5 周，总共玩游戏 20 小时。 干预是严格的游戏，没有物理治疗。 所有比赛均以站立姿势进行，训练员在监督下防止失去平衡。
测量：两组在干预/控制完成后 5 周（测试后）和 3 个月之前和之后进行测试。结果测量包括：Fugl-Meyer 运动检查、单腿站立时间、对称负重、Berg 平衡量表、动态步态指数、计时起步、步行六分钟、步行 3 米、步长差异和恢复感知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina - Public Health Research Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后超过 6 个月
- 能够在有或没有帮助的情况下行走 10 英尺
- 18岁或以上
- 脑卒中后单侧偏瘫的临床表现
- 能够遵循简单的两步指令
排除标准：
- 中风前无法走动 150 英尺
- 严重慢性阻塞性肺病或氧气依赖史
- 严重的负重疼痛
- 下肢截肢
- 下肢溃疡不愈
- 肾透析或终末期肝病
- 法定失明或失聪或严重的视力或听力障碍
- 由双相情感障碍、精神病或精神分裂症诊断定义的重大精神疾病史
- 预期寿命不到一年
- 限制下肢被动运动范围的严重关节炎或骨科问题：膝关节屈曲挛缩 -10 度，膝关节屈曲 ROM < 90 度，髋关节屈曲挛缩 > 25 度，踝关节跖屈挛缩 > 15 度
- 6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
- 无法控制的糖尿病：糖尿病昏迷、频繁的胰岛素反应
- 严重高血压，静息时收缩压 > 200mmHg 和舒张压 > 110mmHg
- 与动脉瘤破裂或动静脉畸形相关的颅内出血（不排除出血性梗塞）
- 严重癫痫病史；其他神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病
- 在视觉模拟量表上得分超过 5 分（满分 10 分）并限制日常活动的疼痛
- 由他们的筛选医生判断的任何健康问题会使客户在研究期间面临重大伤害风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时治疗组
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本研究使用了两个商用游戏平台，任天堂 Wii 和索尼 PS 2。Wii 游戏包括“Wii Sports”和“Wii Fit”； PS 游戏包括 EyeToy“Play 2”和“Kinetic”。 这些游戏中的每一个都提供了多个迷你游戏，这些迷你游戏提出了不同的运动挑战，包括动态平衡、速度、准确性、一般灵活性和重量转移。 游戏时间为 1 小时/天，4 天/周，持续 5 周，总计 20 小时。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：延迟治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡（伯格平衡量表）
大体时间：从前到后的变化和从前到后的变化（3个月）
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确定主动游戏对慢性中风患者平衡的影响
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从前到后的变化和从前到后的变化（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡（伯格平衡量表）
大体时间：从前到后的变化和从前到后的变化（3个月）
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确定 Nintendo Wii 游戏或 Sony PlayStation 2 EyeToy a) 是否提供更好的平衡改善
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从前到后的变化和从前到后的变化（3个月）
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平衡（伯格平衡量表）
大体时间：发布（5周）
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确定具有低跌倒风险或高跌倒风险的个人在参与交互式视频游戏会话后是否表现出更大的平衡改善。
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发布（5周）
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参与者感知
大体时间：后测（5周）
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确定任天堂 Wii 游戏或索尼 PlayStation 2 EyeToy 是否提供了更好的参与者感知 1) 游戏的乐趣，2) 独立使用游戏的可行性，以及 3) 游戏带来的感知移动性的改善。
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后测（5周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy L Fritz, PhD、University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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