Virtuelt miljørehabilitering for kronisk hjerneslag (VEHAB)
Kommersielt tilgjengelige interaktive videospill for personer med kronisk mobilitet og balansesvikt etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å finne ut om det å spille aktive videospill resulterer i forbedret balanse og motorisk ytelse.
Design: Randomisert-matchet, enkeltblind kontrollgruppe-cross-over-studie Innstilling: Laboratoriepasienter: Deltakere med kronisk hemiparese etter hjerneslag ble tilfeldig tildelt en spillegruppe eller normal aktivitetskontrollgruppe.
Intervensjoner: Spillsystemer ga et interaktivt grensesnitt for sanntidsbevegelse av enten seg selv eller en avatar på skjermen. Deltakerne spilte spill 1 time/dag, 4 dager/uke, i 5 uker, totalt 20 timers spilling. Intervensjonen var strengt tatt spill uten fysioterapi. Alle kampene ble spilt i stående stilling og trenere ble overvåket for å beskytte mot tap av balanse.
Målinger: Begge gruppene ble testet før og etter de 5 ukene (post-testen) og 3 måneder etter fullføringen av intervensjonen/kontrollen. Resultatmål inkluderte: Fugl-Meyer motorisk undersøkelse, Single Leg Stance-tid, symmetrisk vektbæring, Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Seks minutters gange, 3 Meter Walk, skrittlengdedifferensial og oppfatning av restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina - Public Health Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- Evne til å gå 10 fot med eller uten assistanse
- 18 år eller eldre
- Klinisk presentasjon av ensidig hemiplegi etter slag
- Evne til å følge enkle totrinnsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå 150 fot før hjerneslag
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet
- Sterke vektbærende smerter
- Amputasjon av nedre ekstremiteter
- Ikke-helende sår på underekstremiteten
- Nyredialyse eller leversykdom i sluttstadiet
- Juridisk blindhet eller døvhet eller alvorlig syns- eller hørselshemming
- En historie med betydelig psykiatrisk sykdom definert ved diagnose av bipolar affektiv lidelse, psykose eller schizofreni
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder i underekstremiteten: Knefleksjonskontraktur på -10 grader, knefleksjon ROM < 90 grader, hoftefleksjonskontraktur > 25 grader, ankelplantarfleksjonskontraktur > 15 grader
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
- Ukontrollerbar diabetes: diabetisk koma, hyppige insulinreaksjoner
- Alvorlig hypertensjon med systolisk > 200 mmHg og diastolisk > 110 mmHg i hvile
- Intrakraniell blødning relatert til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse (hemorragiske infarkter vil ikke bli utelukket)
- Anamnese med alvorlig anfallsforstyrrelse; andre nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Smerte som skåres høyere enn 5 av 10 på en visuell analog skala og begrenser daglig aktivitet
- Eventuelle helseproblemer bedømt av deres screeninglege for å sette klienten i betydelig risiko for skade under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
|
To kommersielt tilgjengelige spillplattformer ble brukt i denne studien, Nintendo Wii og Sony PS 2. Wii-spillene inkluderte "Wii Sports" og "Wii Fit"; PS-spill inkluderte EyeToy "Play 2" og "Kinetic". Hvert av disse spillene gir flere minispill som utgjør forskjellige bevegelsesutfordringer, inkludert dynamisk balanse, hastighet, nøyaktighet, generell mobilitet og vektskift. Spillet ble utført 1 time/dag, 4 dager/uke, i en periode på 5 uker, totalt 20 timer.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
|
Bestem påvirkningen av aktivt spill på balansen hos personer med kronisk hjerneslag
|
endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
|
Finn ut om Nintendo Wii-spillene eller Sony PlayStation 2 EyeToy a) gir overlegen forbedring av balansen
|
endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
|
|
balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: innlegg (5 uker)
|
Bestem om individer med lav eller høy fallrisiko viser større forbedringer i balanse etter deltakelse i en interaktiv videospilløkt.
|
innlegg (5 uker)
|
|
Deltakeroppfatning
Tidsramme: Ettertest (5 uker)
|
Finn ut om Nintendo Wii-spillene eller Sony PlayStation 2 EyeToy tilbyr overlegen deltakeroppfatning av 1) glede av spillet, 2) gjennomførbarhet for uavhengig bruk av spillet og 3) forbedring i opplevd mobilitet som et resultat av spillet.
|
Ettertest (5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy L Fritz, PhD, University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .