Betaferon® 监管上市后监督
2014年8月20日 更新者：Bayer
使用 Betaferon 确定临床实践中有关以下项目的问题/疑问
- 未知不良事件（特别是严重不良事件）
- 识别实际操作中发生的不良事件
- 可能影响用药安全的因素
- 可能影响药物疗效的因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受或将接受 Betaferon 治疗的诊断为多发性硬化症或临床孤立综合征的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 MS 或 CIS 且医生决定开 Betaferon 处方的患者
- 之前未参加 Betaferon 监管上市后监督的患者。
排除标准：
- 排除标准必须结合当地产品信息阅读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
EOD、剂量频率和持续时间将由医生决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将使用基于不良事件的描述性统计来总结安全变量。
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于预防 MS 复发的疗效数据将根据复发次数进行估算。
大体时间：6个月内
|
6个月内
|
|
将根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 和磁共振成像 (MRI) 结果的变化来确定多发性硬化症 (MS) 的进展或恶化。
大体时间：0、6个月
|
0、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.