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Regulatorische Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Betaferon®

20. August 2014 aktualisiert von: Bayer

Zur Identifizierung von Problemen/Fragen bezüglich der folgenden Punkte in der klinischen Praxis unter Verwendung von Betaferon

  1. Unbekanntes unerwünschtes Ereignis (insbesondere schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
  2. Die Identifizierung unerwünschter Ereignisse erfolgte in der realen Praxis
  3. Faktoren, die die Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen können
  4. Faktoren, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom, die mit Betaferon behandelt wurden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose MS oder CIS und der Entscheidung des Arztes, Betaferon zu verschreiben
  • Patienten, die zuvor nicht an der regulatorischen Post-Marketing-Überwachung von Betaferon teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit lokalen Produktinformationen gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, Dosierungshäufigkeit und -dauer werden von Ärzten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken basierend auf unerwünschten Ereignissen zusammengefasst.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsdaten zur Prävention von Rückfällen aufgrund von MS werden anhand der Anzahl der Rückfälle geschätzt.
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Während 6 Monaten
Das Fortschreiten oder die Verschlimmerung von Multipler Sklerose (MS) wird anhand der Änderung der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) und des Ergebnisses der Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert.
Zeitfenster: 0, 6 Monate
0, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14839
  • BF0814KR (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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