Betaferon®-säännösten mukainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Tunnistaa ongelmat/kysymykset seuraavista kohdista Betaferonia käytettäessä kliinisessä käytännössä
- Tuntematon haittatapahtuma (erityisesti vakava haittatapahtuma)
- Haittatapahtuman tunnistaminen tapahtui todellisessa käytännössä
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen
- Tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ja joita on hoidettu tai tullaan hoitamaan Betaferonilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MS- tai CIS ja lääkärin päätös määrätä Betaferon
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet Betaferonin markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit on luettava yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Lääkärit päättävät EOD:n, annostiheyden ja keston.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumiin perustuvien kuvaavien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MS-taudin uusiutumisen ehkäisyä koskevat tehokkuustiedot arvioidaan uusiutumisten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden aikana
|
|
Multippeliskleroosin (MS) eteneminen tai paheneminen tunnistetaan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutoksen ja magneettikuvauksen (MRI) tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
0, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14839
- BF0814KR (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .