Betaferon® 규제 시판 후 감시
2014년 8월 20일 업데이트: Bayer
Betaferon을 사용하여 임상 실습에서 다음 항목에 대한 문제/질문을 식별합니다.
- 알려지지 않은 부작용(특히 심각한 부작용)
- 실제 실습에서 발생한 부작용 식별
- 의약품의 안전성에 영향을 줄 수 있는 요인
- 약물의 효과에 영향을 줄 수 있는 요인
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Many Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Betaferon으로 치료를 받았거나 치료할 예정인 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- MS 또는 CIS 진단을 받고 의사가 Betaferon을 처방하기로 결정한 환자
- 이전에 Betaferon 규제 시판 후 감시에 참여하지 않은 환자.
제외 기준:
- 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
|
EOD, 투여 빈도 및 기간은 의사가 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용에 기초한 기술 통계를 사용하여 안전성 변수를 요약할 것입니다.
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MS로 인한 재발 방지에 관한 유효성 데이터는 재발 횟수를 기준으로 추정됩니다.
기간: 6개월 동안
|
6개월 동안
|
|
다발성 경화증(MS)으로의 진행 또는 악화는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 및 자기 공명 영상(MRI) 결과의 변화에 따라 식별됩니다.
기간: 0, 6개월
|
0, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14839
- BF0814KR (다른: company internal)
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