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Vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización de Betaferon®

20 de agosto de 2014 actualizado por: Bayer

Identificar problemas/preguntas sobre los siguientes elementos en la práctica clínica utilizando Betaferon

  1. Evento adverso desconocido (especialmente evento adverso grave)
  2. Identificación del evento adverso ocurrido en la práctica real
  3. Factores que pueden afectar la seguridad del medicamento
  4. Factores que pueden afectar la efectividad del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de Esclerosis Múltiple o Síndrome Clínicamente Aislado que han sido o serán tratados con Betaferon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EM o CIS y decisión del médico de prescribir Betaferon
  • Pacientes que no hayan participado antes en la Vigilancia posterior a la comercialización reglamentaria de Betaferon.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben leerse junto con la información del producto local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
La EOD, la frecuencia de dosificación y la duración serán decididas por los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los datos de eficacia con respecto a la prevención de recaídas por EM se estimarán en función del número de recaídas.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Durante 6 meses
La progresión o el agravamiento de la esclerosis múltiple (MS) se identificará en función del cambio de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y el resultado de la Imagen de resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
0, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14839
  • BF0814KR (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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