Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betaferon® Regulatory Post-Marketing Surveillance

20 augusti 2014 uppdaterad av: Bayer

Att identifiera problem/frågor om följande punkter i den kliniska praktiken med Betaferon

  1. Okänd biverkning (särskilt allvarlig biverkning)
  2. Identifiering av negativ händelse inträffade i den verkliga praktiken
  3. Faktorer som kan påverka läkemedlets säkerhet
  4. Faktorer som kan påverka läkemedlets effektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom som har behandlats eller kommer att behandlas med Betaferon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MS eller CIS och beslut fattat av läkaren att förskriva Betaferon
  • Patienter som inte har deltagit i Betaferon regulatory Post Marketing Surveillance tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier måste läsas tillsammans med lokal produktinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, doseringsfrekvens och varaktighet kommer att bestämmas av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på biverkningar.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektdata avseende förebyggande av återfall på grund av MS kommer att uppskattas baserat på antalet återfall.
Tidsram: Under 6 månader
Under 6 månader
Progression eller försämring till multipel skleros (MS) kommer att identifieras baserat på förändringen av Expanded Disability Status Scale (EDSS) och resultatet av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 0,6 månader
0,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14839
  • BF0814KR (ÖVRIG: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera