Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu produktu Betaferon® do obrotu

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Identyfikacja problemów/pytań dotyczących następujących elementów w praktyce klinicznej stosującej Betaferon

  1. Nieznane zdarzenie niepożądane (szczególnie poważne zdarzenie niepożądane)
  2. Identyfikacja zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło w praktyce
  3. Czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku
  4. Czynniki, które mogą wpływać na skuteczność leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub zespołu izolowanego klinicznie, którzy byli lub będą leczeni produktem Betaferon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem SM lub CIS i podjętą przez lekarza decyzją o przepisaniu Betaferon
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie uczestniczyli w regulacyjnym nadzorze po wprowadzeniu produktu do obrotu produktu Betaferon.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalnymi informacjami o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, częstotliwość dawkowania i czas trwania zostaną określone przez lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące skuteczności dotyczące zapobiegania nawrotom z powodu SM zostaną oszacowane na podstawie liczby nawrotów.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy
Progresja lub zaostrzenie stwardnienia rozsianego (SM) zostanie zidentyfikowane na podstawie zmiany rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
0, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14839
  • BF0814KR (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj