Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betaferon® Wettelijk toezicht na het in de handel brengen

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Bayer

Problemen/vragen identificeren over de volgende punten in de klinische praktijk bij het gebruik van Betaferon

  1. Onbekende bijwerking (vooral ernstige bijwerking)
  2. Identificatie van ongewenste voorvallen vond plaats in de praktijk
  3. Factoren die de veiligheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
  4. Factoren die de effectiviteit van het medicijn kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom die zijn of zullen worden behandeld met Betaferon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose MS of CIS en de beslissing van de arts om Betaferon voor te schrijven
  • Patiënten die niet eerder hebben deelgenomen aan de gereguleerde Post Marketing Surveillance van Betaferon.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met lokale productinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, doseringsfrequentie en duur worden bepaald door artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het voorkomen van terugval door MS zullen worden geschat op basis van het aantal terugvallen.
Tijdsspanne: Gedurende 6 maand
Gedurende 6 maand
Progressie of verergering van multiple sclerose (MS) zal worden geïdentificeerd op basis van de verandering van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en de uitkomst van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
0, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14839
  • BF0814KR (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren