Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betaferon® Regulatory Post-Marketing Surveillance

20. august 2014 opdateret af: Bayer

At identificere problemer/spørgsmål om følgende punkter i den kliniske praksis ved brug af Betaferon

  1. Ukendt bivirkning (især alvorlig bivirkning)
  2. Identifikation af uønskede hændelser fandt sted i den virkelige praksis
  3. Faktorer, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed
  4. Faktorer, der kan påvirke lægemidlets effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom, som har været eller vil blive behandlet med Betaferon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MS eller CIS og beslutning truffet af lægen om at ordinere Betaferon
  • Patienter, der ikke har deltaget i Betaferon regulatoriske postmarketingovervågning før.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med lokal produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, doseringshyppighed og varighed bestemmes af læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik baseret på uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektdata vedrørende forebyggelse af tilbagefald på grund af MS vil blive estimeret baseret på antallet af tilbagefald.
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder
Progression eller forværring til multipel sklerose (MS) vil blive identificeret baseret på ændringen af ​​Expanded Disability Status Scale (EDSS) og resultatet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 0, 6 måneder
0, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (SKØN)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14839
  • BF0814KR (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner