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Betaferon® Vigilância Regulatória Pós-Comercialização

20 de agosto de 2014 atualizado por: Bayer

Identificar problemas/dúvidas sobre os seguintes itens na prática clínica usando Betaferon

  1. Evento adverso desconhecido (evento adverso especialmente grave)
  2. Identificação de evento adverso ocorrido na prática real
  3. Fatores que podem afetar a segurança do medicamento
  4. Fatores que podem afetar a eficácia do medicamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla ou Síndrome Clinicamente Isolada que foram ou serão tratados com Betaferon.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de EM ou CIS e decisão tomada pelo médico de prescrever Betaferon
  • Pacientes que não participaram da vigilância pós-comercialização regulatória de Betaferon antes.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações do produto local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, frequência de dosagem e duração serão decididas pelos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas baseadas em eventos adversos.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os dados de eficácia em relação à prevenção de recaídas devido à EM serão estimados com base no número de recaídas.
Prazo: Durante 6 meses
Durante 6 meses
A progressão ou agravamento da esclerose múltipla (EM) será identificada com base na alteração da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e no resultado da Ressonância Magnética (MRI).
Prazo: 0, 6 meses
0, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14839
  • BF0814KR (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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