Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Betaferon® forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet

2014. augusztus 20. frissítette: Bayer

A Betaferon klinikai gyakorlatának következő elemeivel kapcsolatos problémák/kérdések azonosítása

  1. Ismeretlen nemkívánatos esemény (különösen súlyos nemkívánatos esemény)
  2. A nemkívánatos esemény azonosítása a valós gyakorlatban történt
  3. Tényezők, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát
  4. Tényezők, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma diagnosztizált betegek, akiket Betaferonnal kezeltek vagy kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél SM vagy CIS diagnosztizáltak, és az orvos úgy döntött, hogy Betaferont ír fel
  • Olyan betegek, akik korábban nem vettek részt a Betaferon szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeletében.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási feltételeket a helyi termékinformációkkal együtt kell értelmezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Az EOD-t, az adagolás gyakoriságát és időtartamát az orvosok határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változókat a nemkívánatos eseményeken alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SM okozta visszaesés megelőzésére vonatkozó hatékonysági adatokat a visszaesések száma alapján becsüljük meg.
Időkeret: 6 hónap alatt
6 hónap alatt
A sclerosis multiplex (MS) progresszióját vagy súlyosbodását az Expanded Disability Status Scale (EDSS) és a Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) eredménye alapján azonosítják.
Időkeret: 0, 6 hónap
0, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14839
  • BF0814KR (EGYÉB: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel