Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторный постмаркетинговый надзор за Бетафероном®

20 августа 2014 г. обновлено: Bayer

Выявить проблемы/вопросы по следующим пунктам в клинической практике с использованием Бетаферона

  1. Неизвестное нежелательное явление (особенно серьезное нежелательное явление)
  2. Выявление нежелательного явления, произошедшего в реальной практике
  3. Факторы, которые могут повлиять на безопасность препарата
  4. Факторы, которые могут повлиять на эффективность препарата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «Рассеянный склероз» или «Клинически изолированный синдром», которые получали или будут получать лечение Бетафероном.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РС или КИС и решением врача назначить Бетаферон
  • Пациенты, ранее не участвовавшие в нормативном пострегистрационном надзоре за препаратом Бетаферон.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения следует рассматривать вместе с местной информацией о продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
EOD, частота дозирования и продолжительность будут определяться врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики, основанной на неблагоприятных событиях.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные об эффективности предотвращения рецидивов вследствие РС будут оцениваться на основе количества рецидивов.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Прогрессирование или обострение рассеянного склероза (РС) будет определяться на основании изменения расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) и результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
0, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14839
  • BF0814KR (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться