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Sorveglianza normativa post-marketing di Betaferon®

20 agosto 2014 aggiornato da: Bayer

Identificare problemi/domande sui seguenti elementi nella pratica clinica utilizzando Betaferon

  1. Evento avverso sconosciuto (evento avverso particolarmente grave)
  2. Identificazione dell'evento avverso verificatosi nella pratica reale
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza del farmaco
  4. Fattori che possono influenzare l'efficacia del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata che sono stati o saranno trattati con Betaferon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SM o CIS e decisione del medico di prescrivere Betaferon
  • Pazienti che non hanno mai partecipato alla sorveglianza post-marketing regolamentare di Betaferon in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono essere letti insieme alle informazioni sui prodotti locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
EOD, frequenza di dosaggio e durata saranno decise dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate su eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I dati di efficacia relativi alla prevenzione delle ricadute dovute alla SM saranno stimati in base al numero di ricadute.
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Durante 6 mesi
La progressione o l'aggravamento verso la sclerosi multipla (SM) sarà identificata in base al cambiamento della Expanded Disability Status Scale (EDSS) e all'esito della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
0, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14839
  • BF0814KR (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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