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Surveillance réglementaire post-commercialisation de Betaferon®

20 août 2014 mis à jour par: Bayer

Pour identifier les problèmes/questions concernant les éléments suivants dans la pratique clinique utilisant Betaferon

  1. Événement indésirable inconnu (en particulier événement indésirable grave)
  2. Identification de l'événement indésirable survenu dans la pratique réelle
  3. Facteurs pouvant affecter la sécurité du médicament
  4. Facteurs pouvant affecter l'efficacité du médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques ou de syndrome cliniquement isolé qui ont été ou seront traités par Betaferon.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic de SEP ou de SCI et décision prise par le médecin de prescrire Betaferon
  • Patients n'ayant jamais participé à la surveillance post-commercialisation réglementaire de Betaferon.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent être lus conjointement avec les informations locales sur les produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
L'EOD, la fréquence de dosage et la durée seront décidées par les médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur les événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les données d'efficacité concernant la prévention des rechutes dues à la SEP seront estimées en fonction du nombre de rechutes.
Délai: Pendant 6 mois
Pendant 6 mois
La progression ou l'aggravation de la sclérose en plaques (SEP) sera identifiée en fonction du changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et du résultat de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: 0, 6 mois
0, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14839
  • BF0814KR (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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