Betaferon® 規制上の市販後調査
2014年8月20日 更新者：Bayer
ベタフェロンを使用した臨床現場での以下の項目に関する問題点・疑問点を洗い出します。
- 未知の有害事象（特に重篤な有害事象）
- 実際の診療で発生した有害事象の特定
- 医薬品の安全性に影響を与える可能性のある要因
- 薬の有効性に影響を与える可能性のある要因
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
355
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症または臨床的孤立症候群と診断され、ベータフェロンによる治療を受けた、または治療を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- MSまたはCISと診断され、ベタフェロンの処方を医師が決定した患者
- これまでにベータフェロン規制の市販後調査に参加したことがない患者。
除外基準:
- 除外基準は現地の製品情報と併せて読む必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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EOD、投与頻度、および期間は医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数は、有害事象に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MSによる再発予防に関する有効性データは、再発数に基づいて推定されます。
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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多発性硬化症（MS）への進行または悪化は、拡張障害ステータススケール（EDSS）の変化と磁気共鳴画像法（MRI）の結果に基づいて特定されます。
時間枠：0、6ヶ月
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0、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14839
- BF0814KR (他の：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Bayer完了多発性硬化症スイス, ポーランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, スペイン, スウェーデン, オーストリア, チェコ共和国, イタリア, スロベニア, イスラエル, ベルギー, デンマーク, オランダ, カナダ, ノルウェー, フィンランド
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Bayer完了多発性硬化症七面鳥, チェコ, ハンガリー, イスラエル, ドイツ, フランス, ベルギー, ギリシャ, オランダ, エジプト, カザフスタン, アルゼンチン, ポルトガル, アルジェリア, サウジアラビア, アルバニア, チュニジア
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Bayer完了寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発中国, スロバキア, フランス, ドイツ, 大韓民国, サウジアラビア, シンガポール, スウェーデン, 台湾, コロンビア, チェコ共和国, エストニア, イタリア, ヨルダン, レバノン, メキシコ, スロベニア, イギリス, アルゼンチン, バーレーン, エジプト, アラブ首長国連邦, ベネズエラ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, イスラエル, クウェート, リビア アラブ ジャマヒリヤ, ポルトガル, ベルギー, オランダ, パキスタン, カナダ, イラン・イスラム共和国, ニュージーランド, ノルウェー, シリア・...