Betaferon® Regulatory Post-Marketing Surveillance
20. august 2014 oppdatert av: Bayer
For å identifisere problemer/spørsmål om følgende elementer i klinisk praksis ved bruk av Betaferon
- Ukjent bivirkning (spesielt alvorlig bivirkning)
- Identifikasjon av uønsket hendelse skjedde i den virkelige praksisen
- Faktorer som kan påvirke sikkerheten til legemidlet
- Faktorer som kan påvirke effektiviteten av stoffet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
355
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom som har blitt eller skal behandles med Betaferon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose MS eller CIS og beslutning tatt av legen om å foreskrive Betaferon
- Pasienter som ikke har deltatt i Betaferon regulatoriske postmarkedsføringsovervåking før.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier må leses i sammenheng med lokal produktinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
EOD, doseringsfrekvens og varighet avgjøres av leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektdata vedrørende forebygging av tilbakefall på grunn av MS vil bli estimert basert på antall tilbakefall.
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
I løpet av 6 måneder
|
|
Progresjon eller forverring til multippel sklerose (MS) vil bli identifisert basert på endringen av Expanded Disability Status Scale (EDSS) og utfallet av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 0, 6 måneder
|
0, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre studie-ID-numre
- 14839
- BF0814KR (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .