白三烯 D4 支气管激发试验 (LTD4-BPT) 作为使用白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 的指标
2011年8月17日 更新者：Guangzhou Institute of Respiratory Disease
白三烯 D4 支气管激发试验能否成为预测白三烯受体拮抗剂治疗结果的明确指标
背景：白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗结果因哮喘患者而异，目前尚无理想、简便的预测方法。
目的：探讨白三烯D4支气管激发试验（LTD4-BPT）能否作为LTRA实际治疗效果的指标。
方法：对 32 名 LTD4-BPT 结果为阳性的哮喘患者进行为期一个月的单中心、开放标记试验。 所有受试者根据气道对白三烯 D4 的反应性（PD20FEV1-LTD4）进行分类。 受试者接受孟鲁司特治疗（10mg，每晚一次），并在停用 LTRA 后（3~5）天进行重新评估。 主要终点是每月 PEFR 的差异。 次要终点包括 FENO、PD20FEV1-LTD4、PD20FEV1-MCh、预测试 FEV1、ACT 评分、AQLQ 症状评分、第 4 周 PEFmax 和 PEFmin 与第 1 周相比的差异、沙丁胺醇使用逐渐减少和未使用天数使用沙丁胺醇。
研究概览
详细说明
我们的主要目标是确定 LTD4-BPT 是否可以作为评估 LTRA 疗效的明确指标。
采用逻辑回归模型进行统计分析。
在此模型中，预处理 PD20FEV1-LTD4 代表预期疗效。
PD20FEV1-LTD4 的中位数用于哮喘患者的分类，较低的数字代表较好的预期结果。
在代表 LTRA 实际疗效的模型中引入了各种变量，包括治疗前和治疗后 FENO、PEFmax、PEFmin、PEFR、PD20FEV1 和哮喘评分的差异。
我们的目的是测试是否有某些参数可以帮助预测预期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，过去2周内没有急性上呼吸道感染的受试者
- 胸片结果正常
- 进行了基线肺活量测定，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 不低于预计值的 60%
- 已停用白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 超过 5 天
- 口服糖皮质激素或抗组胺药 3 天
- 口服呫吨或长效支气管扩张剂 2 天
- 测量前一天吸入皮质类固醇或长效支气管扩张剂，短效支气管扩张剂 4 小时
排除标准：
- 受试者在重复用力呼吸后 FEV1 下降不少于 15%，或在吸入乙醇稀释剂对照后 FEV1 下降不少于 20%
- 既往有支气管哮喘以外的呼吸系统疾病（COPD、支气管扩张、肺血栓栓塞等）或其他严重全身性疾病（心肌梗塞、恶性肿瘤等）的确诊病史
- 对试验配合不佳或认识有限，免疫功能低下，或近3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周 PEFR 是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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主要结果是定性测量，结果表示为是或否（Logistic 模型中的“1”或“0”）。PEFR 定义为呼气流量峰值的变化率，使用以下公式计算与便携式 PEF 监测器测量的最大 PEF (PEFmax) 和最小 PEF (PEFmin) 的比值：100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]。
较高的 PEFR 更提示哮喘控制不稳定。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后FENO是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后FENO较治疗前水平是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
上面的 FENO 代表呼出的一氧化氮分数。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后 PEF max 是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在 Logistic 回归模型中，治疗后 PEFmax 与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后 PEF min 是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后PEFmin与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后PD20FEV1-LTD4是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后PD20FEV1-LTD4与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
PD20FEV1-LTD4 指的是在使用白三烯 D4 作为支气管刺激剂时导致 FEV1 下降 20% 的刺激剂量。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后PD20FEV1-MCh是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后PD20FEV1-MCh与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
PD20FEV1-MCh 指的是在使用乙酰甲胆碱作为支气管刺激剂时导致 FEV1 下降 20% 的刺激剂量。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后AQLQ症状评分是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后AQLQ症状评分与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
从AQLQ总分中抽取与哮喘症状相关的条目，总分为84分。
较高的分数代表更好的哮喘控制。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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治疗后ACT评分是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在Logistic回归模型中，治疗后ACT评分与治疗前水平相比是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，上述措施是定性的。
ACT总分25分，共5道题。
较高的分数表示更好的哮喘控制。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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攻击前 FEV1 是否有改善
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在 Logistic 回归模型中，与治疗前水平相比，治疗后攻击前 FEV1 是否有改善表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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每周使用沙丁胺醇是否逐渐减少
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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在逻辑回归模型中，与治疗前水平相比，每周使用沙丁胺醇是否逐渐减少表示为“是”或“否”，符号为“1”或“0”。
因此，该措施是定性的。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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不用沙丁胺醇的日子
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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这是一个定量参数
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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每月PEFR
大体时间：从LTRA治疗开始至（28±7）天
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这是一个定量参数，以百分比表示。
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从LTRA治疗开始至（28±7）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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