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Teste de provocação brônquica de leucotrieno D4 (LTD4-BPT) como indicador para o uso de antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA)

17 de agosto de 2011 atualizado por: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

O teste de provocação brônquica de leucotrieno D4 pode ser um indicador claro para prever resultados terapêuticos do antagonista do receptor de leucotrieno? Um estudo piloto

Antecedentes: Os resultados terapêuticos do antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) variam em asmáticos, e não há uma maneira ideal e simples de predizer no momento.

Objetivo: Investigar se o teste de provocação brônquica de leucotrieno D4 (LTD4-BPT) pode ser um indicador do resultado terapêutico real da LTRA.

Métodos：Um único centro, teste aberto foi realizado em 32 asmáticos com resultado LTD4-BPT positivo por um mês. Todos os indivíduos foram categorizados de acordo com a capacidade de resposta das vias aéreas ao leucotrieno D4 (PD20FEV1-LTD4). Os indivíduos receberam terapia com montelucaste (10 mg, uma vez por noite) e a reavaliação foi realizada (3 a 5) dias após a suspensão da LTRA. O desfecho primário foi a diferença no PEFR mensal. Os endpoints secundários incluíram a diferença em FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, VEF1 pré-teste, pontuação ACT, pontuação de sintomas AQLQ, semana 4 PEFmax e PEFmin em comparação com a semana 1, diminuição gradual no uso de salbutamol e os dias sem usando salbutamol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo principal era determinar se o LTD4-BPT poderia ser um indicador claro para avaliar a eficácia do LTRA. Modelo de regressão logística foi adotado para análise estatística. Neste modelo, o pré-tratamento PD20FEV1-LTD4 representou a eficácia antecipada. A mediana de PD20FEV1-LTD4 foi usada para classificação de asmáticos, com um valor mais baixo representando um melhor resultado antecipado. Várias variáveis, incluindo a diferença nos escores de FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 e asma pré e pós-tratamento, foram introduzidas no modelo que representa a eficácia real do LTRA. Nosso objetivo era testar se haveria certos parâmetros que auxiliassem na previsão do resultado esperado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, sem infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas
  • teve um resultado radiográfico de tórax normal
  • teve uma espirometria basal com o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) não inferior a 60% do previsto
  • havia retido os antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) por mais de 5 dias
  • glicocorticosteróide oral ou anti-histamínico por 3 dias
  • xantenas orais ou broncodilatadores de ação prolongada por 2 dias
  • corticosteroide inalatório ou broncodilatador de longa duração por um dia, bem como broncodilatador de ação curta por 4 horas antes da medição

Critério de exclusão:

  • os indivíduos tiveram uma queda não inferior a 15% no VEF1 após respiração forçada repetitiva ou uma queda não inferior a 20% no VEF1 após a inalação de etanol diluente controle
  • tinha um histórico confirmado de doença respiratória diferente de asma brônquica (DPOC, bronquiectasia, tromboembolismo pulmonar, etc.) ou outra doença sistêmica grave (infarto do miocárdio, tumor maligno, etc.)
  • tiveram uma cooperação pobre para o teste ou compreensão limitada, foram imunocomprometidos ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
se houve melhora no PEFR semanal
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
O resultado primário foi uma medida qualitativa, com os resultados sendo expressos como sim ou não ('1' ou '0' no modelo Logístico). PEFR foi definido como a taxa alterada de pico de fluxo expiratório, que foi calculado usando a fórmula de acordo para PFE máximo (PEFmax) e PFE mínimo (PEFmin) medido pelo monitor portátil de PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Um PEFR mais alto é mais sugestivo de instabilidade do controle da asma.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
se houve melhora na FENO pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada na FENO pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida foi qualitativa. FENO representou a fração exalada de óxido nítrico acima.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no PFE máx pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora demonstrada no PFEmax pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida foi qualitativa.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no PFE min pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora demonstrada no PFEmin pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida acima foi qualitativa.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no pós-tratamento PD20FEV1-LTD4
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada no PD20FEV1-LTD4 pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida acima foi qualitativa. PD20FEV1-LTD4 referido como a dosagem provocativa que causa uma queda de 20% no VEF1 durante o uso de leucotrieno D4 como broncoprovocante.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no pós-tratamento PD20FEV1-MCh
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada no PD20FEV1-MCh pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida acima foi qualitativa. PD20FEV1-MCh referido como a dosagem provocativa que causa uma queda de 20% no VEF1 durante o uso de metacolina como broncoprovocante.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no escore de sintomas AQLQ pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora no escore de sintomas AQLQ pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida acima foi qualitativa. Os itens referentes aos sintomas de asma foram extraídos de todo o escore do AQLQ, com o escore total de 84. Maior pontuação representou melhor controle da asma.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no escore ACT pós-tratamento
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora no escore ACT pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida acima foi qualitativa. A pontuação total do ACT foi 25, com 5 questões ao todo. Maior pontuação foi indicativa de melhor controle da asma.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve melhora no VEF1 pré-desafio
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve melhora mostrada no VEF1 pré-desafio pós-tratamento em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida foi qualitativa.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
se houve uma diminuição gradual no uso semanal de salbutamol
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
No modelo de regressão logística, se houve uma diminuição gradual no uso semanal de salbutamol em comparação com o nível pré-tratamento, foi expresso como 'sim' ou 'não', com símbolos de '1' ou '0'. Assim, a medida foi qualitativa.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
os dias sem usar salbutamol
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
Este foi um parâmetro quantitativo
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
PEFR mensal
Prazo: desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias
Este foi um parâmetro quantitativo, que foi expresso em porcentagem.
desde o início da terapia LTRA até (28±7) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTD4-BPT20110806

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