류코트리엔 D4 기관지 유발 검사(LTD4-BPT)는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 사용 지표
2011년 8월 17일 업데이트: Guangzhou Institute of Respiratory Disease
류코트리엔 D4 기관지 유발 검사가 류코트리엔 수용체 길항제의 치료 결과를 예측하기 위한 명확한 지표가 될 수 있습니까 파일럿 연구
배경: 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)의 치료 결과는 천식 환자에 따라 다르며 현재로서는 이상적이고 간단한 예측 방법이 없습니다.
목적: 류코트리엔 D4 기관지 유발 검사(LTD4-BPT)가 LTRA의 실제 치료 결과 지표가 될 수 있는지 조사합니다.
방법：1개월 동안 양성 LTD4-BPT 결과를 보인 32명의 천식 환자를 대상으로 단일 센터, 공개 표지 시험을 수행했습니다. 모든 피험자는 류코트리엔 D4(PD20FEV1-LTD4)에 대한 기도 반응성에 따라 분류되었습니다. 피험자들은 몬테루카스트 요법(10mg, 1박 1회)을 받았고, LTRA를 보류한 후(3~5일) 재평가를 수행했습니다. 1차 종료점은 월간 PEFR의 차이였습니다. 2차 종료점에는 FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, 사전 테스트 FEV1, ACT 점수, AQLQ 증상 점수, 1주차와 비교한 4주차 PEFmax 및 PEFmin의 차이, 살부타몰 사용의 점진적 감소 및 사용하지 않은 날이 포함되었습니다. 살부타몰을 사용하여
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 LTD4-BPT가 LTRA의 효능을 평가하기 위한 명확한 지표가 될 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
통계 분석을 위해 로지스틱 회귀 모델을 채택했습니다.
이 모델에서 전처리 PD20FEV1-LTD4는 예상되는 효능을 나타냅니다.
PD20FEV1-LTD4의 중앙값은 천식 분류에 사용되었으며 수치가 낮을수록 더 나은 예상 결과를 나타냅니다.
치료 전후 FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 및 천식 점수의 차이를 포함한 다양한 변수가 LTRA의 실제 효능을 나타내는 모델에 도입되었습니다.
우리는 예상 결과 예측을 지원하는 특정 매개 변수가 있는지 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 피험자, 지난 2주 동안 급성 상기도 감염이 없는 사람
- 정상적인 흉부 방사선 결과를 보였다
- 초당 강제 호기량(FEV1)이 60% 이상 예측된 기준 폐활량계를 가짐
- 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 5일 이상 보류했습니다.
- 3일 동안 경구용 글루코코르티코스테로이드 또는 항히스타민제
- 2일 동안 경구 크산텐 또는 지속성 기관지확장제
- 흡입 코르티코스테로이드 또는 지속형 기관지확장제를 하루 동안, 속효성 기관지확장제를 측정 전 4시간 동안
제외 기준:
- 피험자는 반복적인 강제 호흡 후 FEV1이 15% 이상 감소하거나 에탄올 희석제 제어 흡입 후 FEV1이 20% 이상 감소했습니다.
- 기관지 천식(COPD, 기관지확장증, 폐혈전색전증 등) 또는 기타 중증 전신질환(심근경색, 악성종양 등) 이외의 호흡기 질환 과거력이 확인된 자
- 검사에 대한 협조가 부족하거나 이해가 제한적이거나 면역이 저하되었거나 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 PEFR 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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일차 결과는 정성적 측정이었고 결과는 예 또는 아니오(로지스틱 모델에서 '1' 또는 '0')로 표시되었습니다. PEFR은 최대 호기 흐름의 변화율로 정의되었으며 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 휴대용 PEF 모니터로 측정한 최대 PEF(PEFmax) 및 최소 PEF(PEFmin): 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2].
PEFR이 높을수록 천식 조절이 불안정함을 시사합니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 FENO 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 FENO에서 개선이 있었는지 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시되었으며 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시되었습니다.
따라서 측정은 질적 측정이었습니다.
FENO는 위의 분별 호기 산화질소를 나타냅니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 PEF max의 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 PEFmax의 개선 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시하고 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시했습니다.
따라서 측정은 질적이었습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 PEF min 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 PEFmin의 개선 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시하고 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시하였다.
따라서 위의 측정은 질적이었습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 PD20FEV1-LTD4의 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 PD20FEV1-LTD4에서 나타난 개선이 있는지 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시되었으며 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시되었습니다.
따라서 위의 측정은 질적이었습니다.
PD20FEV1-LTD4는 Leukotriene D4를 기관지 자극제로 사용하는 동안 FEV1에서 20% 감소를 유발하는 유발 용량으로 언급되었습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 PD20FEV1-MCh의 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 PD20FEV1-MCh에서 나타난 개선이 있는지 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시되었으며 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시되었습니다.
따라서 위의 측정은 질적이었습니다.
PD20FEV1-MCh는 메타콜린을 기관지 자극제로 사용하는 동안 FEV1이 20% 감소하는 도발적인 투여량으로 언급됩니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 AQLQ 증상 점수의 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀모형에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 AQLQ 증상 점수의 개선 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시하고 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시하였다.
따라서 위의 측정은 질적이었습니다.
전체 AQLQ 점수 84점에서 천식 증상에 대한 항목을 추출하였다.
더 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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치료 후 ACT 점수의 개선 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀모형에서 치료 전 수준과 비교하여 치료 후 ACT 점수의 개선 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표현하였고 기호는 '1' 또는 '0'으로 나타내었다.
따라서 위의 측정은 질적이었습니다.
ACT의 총점은 총 5문항으로 25점이었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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사전 챌린지 FEV1의 개선이 있었는지 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀 모델에서 치료 전 FEV1 수준이 치료 전 수준과 비교하여 개선되었는지 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표시되었으며 기호는 '1' 또는 '0'으로 표시되었습니다.
따라서 측정은 질적 측정이었습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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salbutamol의 주간 사용이 점진적으로 감소했는지 여부
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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로지스틱 회귀모형에서 치료 전 대비 살부타몰의 주간 사용이 점진적으로 감소하는지 여부는 '예' 또는 '아니오'로 표현하였으며 기호는 '1' 또는 '0'으로 나타내었다.
따라서 측정은 질적 측정이었습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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살부타몰을 사용하지 않는 날
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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이것은 정량적 매개변수였습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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월간 PEFR
기간: LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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이것은 백분율로 표시되는 정량적 매개변수였습니다.
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LTRA 치료 시작부터 (28±7)일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTD4-BPT20110806
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