Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukotrieen D4 bronchiale provocatietest (LTD4-BPT) als indicator voor het gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA)

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Zou leukotrieen D4 bronchiale provocatietest een duidelijke indicator kunnen zijn voor het voorspellen van therapeutische resultaten van leukotrieenreceptorantagonisten?

Achtergrond: Therapeutische resultaten van leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) variëren bij astmapatiënten, en er is momenteel geen ideale en eenvoudige manier voor voorspelling.

Doelstelling：Onderzoeken of leukotrieen D4 bronchiale provocatietest (LTD4-BPT) een indicator zou kunnen zijn voor het daadwerkelijke therapeutische resultaat van LTRA.

Methoden: Een open-label onderzoek in één centrum werd gedurende een maand uitgevoerd bij 32 astmapatiënten met een positief LTD4-BPT-resultaat. Alle proefpersonen werden gecategoriseerd op basis van de reactiviteit van de luchtwegen op leukotrieen D4（PD20FEV1-LTD4）. Proefpersonen kregen montelukast-therapie (10 mg, eenmaal per nacht) en herbeoordeling werd uitgevoerd (3~5) dagen na het achterhouden van LTRA. Het primaire eindpunt was het verschil in maandelijkse PEFR. Secundaire eindpunten omvatten het verschil in FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, pre-test FEV1, ACT-score, AQLQ-symptoomscore, week 4 PEFmax en PEFmin in vergelijking met week 1, geleidelijke afname van het gebruik van salbutamol en de dagen zonder salbutamol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons primaire doel was om te bepalen of LTD4-BPT een duidelijke indicator zou kunnen zijn voor het beoordelen van de werkzaamheid van LTRA. Logistiek regressiemodel werd aangenomen voor statistische analyse. In dit model vertegenwoordigde PD20FEV1-LTD4 vóór behandeling de verwachte werkzaamheid. De mediaan van PD20FEV1-LTD4 werd gebruikt voor de classificatie van astmapatiënten, waarbij een lager cijfer een beter verwacht resultaat vertegenwoordigde. Verschillende variabelen, waaronder het verschil in pre- en post-behandeling FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 en astmascores, werden geïntroduceerd in het model dat de werkelijke werkzaamheid van LTRA weergeeft. We wilden testen of er bepaalde parameters zouden zijn die helpen bij het voorspellen van de verwachte uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, zonder acute infectie van de bovenste luchtwegen gedurende de afgelopen 2 weken
  • had een normale thoraxfoto
  • had een baseline spirometrie met het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van niet minder dan 60% voorspeld
  • had gedurende meer dan 5 dagen leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA) achtergehouden
  • orale glucocorticosteroïde of antihistaminica gedurende 3 dagen
  • orale xanthenen of langwerkende luchtwegverwijders gedurende 2 dagen
  • inhalatiecorticosteroïde of langwerkende luchtwegverwijder gedurende een dag en kortwerkende luchtwegverwijder gedurende 4 uur voorafgaand aan de meting

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen hadden een daling van niet minder dan 15% in FEV1 na herhaalde geforceerde ademhaling of een daling van niet minder dan 20% in FEV1 na inhalatie van ethanol-verdunningsmiddel controle
  • in het verleden een bevestigde voorgeschiedenis had van een andere luchtwegaandoening dan bronchiale astma (COPD, bronchiëctasie, pulmonale trombo-embolie, enz.) of een andere ernstige systemische ziekte (myocardinfarct, kwaadaardige tumor, enz.)
  • slecht meewerkte aan de test of een beperkt begrip had, immuungecompromitteerd was of de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken had deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
of er verbetering was in de wekelijkse PEFR
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
De primaire uitkomst was een kwalitatieve meting, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als ja of nee ('1' of '0' in het Logistic-model). PEFR werd gedefinieerd als de gewijzigde snelheid van de maximale expiratoire flow, die werd berekend met behulp van de formule volgens tot maximale PEF (PEFmax) en minimale PEF (PEFmin) gemeten door draagbare PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Een hogere PEFR wijst meer op instabiliteit van de astmacontrole.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
of er verbetering was in de FENO na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de FENO na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De maatregel was dus kwalitatief. FENO vertegenwoordigde fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide hierboven.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in de PEF max na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de PEFmax na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De maatregel was dus kwalitatief.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in de PEF min. na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de PEFmin na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in PD20FEV1-LTD4 na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in PD20FEV1-LTD4 na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief. PD20FEV1-LTD4 aangeduid als de provocerende dosering die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt bij gebruik van Leukotriene D4 als bronchoprovocant.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in PD20FEV1-MCh na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de PD20FEV1-MCh na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief. PD20FEV1-MCh wordt de provocerende dosering genoemd die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt bij gebruik van methacholine als bronchoprovocant.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in de AQLQ-symptoomscore na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de AQLQ-symptoomscore na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief. Items met betrekking tot astmasymptomen werden geëxtraheerd uit de gehele AQLQ-score, met een totaalscore van 84. Een hogere score vertegenwoordigde een betere astmacontrole.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in de ACT-score na de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de ACT-score na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De bovenstaande maatregel was dus kwalitatief. De totale score van ACT was 25, met in totaal 5 vragen. Een hogere score was indicatief voor een betere astmacontrole.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er verbetering was in pre-challenge FEV1
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er verbetering was in de FEV1 vóór de provocatie na de behandeling in vergelijking met het niveau vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De maatregel was dus kwalitatief.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
of er een geleidelijke afname was in het wekelijkse gebruik van salbutamol
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
In het Logistische regressiemodel werd de vraag of er een geleidelijke afname was in het wekelijkse gebruik van salbutamol in vergelijking met het niveau van vóór de behandeling, uitgedrukt als 'ja' of 'nee', met symbolen van '1' of '0'. De maatregel was dus kwalitatief.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
de dagen zonder salbutamol te gebruiken
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
Dit was een kwantitatieve parameter
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
maandelijkse PEFR
Tijdsspanne: vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen
Dit was een kwantitatieve parameter, die werd uitgedrukt als percentage.
vanaf het begin van de LTRA-therapie tot (28 ± 7) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTD4-BPT20110806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren