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Prueba de provocación bronquial de leucotrieno D4 (LTD4-BPT) como indicador para el uso del antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA)

17 de agosto de 2011 actualizado por: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

¿Podría la prueba de provocación bronquial de leucotrieno D4 ser un indicador claro para predecir los resultados terapéuticos del antagonista del receptor de leucotrieno? Un estudio piloto

Antecedentes: los resultados terapéuticos de los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) varían en los asmáticos, y actualmente no existe una forma ideal y simple de predicción.

Objetivo：Investigar si la prueba de provocación bronquial con leucotrieno D4 (LTD4-BPT) podría ser un indicador del resultado terapéutico real de LTRA.

Métodos: se realizó un ensayo abierto de un solo centro en 32 asmáticos con un resultado positivo de LTD4-BPT durante un mes. Todos los sujetos se clasificaron según la respuesta de las vías respiratorias al leucotrieno D4 (PD20FEV1-LTD4). Los sujetos recibieron tratamiento con montelukast (10 mg, una vez por noche) y se realizó una nueva evaluación (3 a 5) días después de interrumpir el LTRA. El punto final primario fue la diferencia en el PEFR mensual. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la diferencia en FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, FEV1 previo a la prueba, puntaje ACT, puntaje de síntomas AQLQ, PEFmax y PEFmin en la semana 4 en comparación con la semana 1, disminución gradual en el uso de salbutamol y los días sin utilizando salbutamol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo principal era determinar si LTD4-BPT podría ser un indicador claro para evaluar la eficacia de LTRA. Se adoptó el modelo de regresión logística para el análisis estadístico. En este modelo, el tratamiento previo con PD20FEV1-LTD4 representó la eficacia anticipada. La mediana de PD20FEV1-LTD4 se utilizó para la clasificación de los asmáticos, con una cifra más baja que representa un mejor resultado anticipado. En el modelo que representa la eficacia real de LTRA se introdujeron varias variables, incluida la diferencia en las puntuaciones de FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 y asma antes y después del tratamiento. Nuestro objetivo era probar si habría ciertos parámetros que ayuden a la predicción del resultado anticipado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de entre 18 y 65 años, sin infección aguda del tracto respiratorio superior durante las últimas 2 semanas
  • tuvo un resultado radiográfico de tórax normal
  • tuvo una espirometría de referencia con el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de no menos del 60% previsto
  • había suspendido los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) durante más de 5 días
  • glucocorticosteroides orales o antihistamínicos durante 3 días
  • xantenos orales o broncodilatadores de acción prolongada durante 2 días
  • corticosteroide inhalado o broncodilatador de acción prolongada durante un día, así como broncodilatador de acción corta durante 4 horas antes de la medición

Criterio de exclusión:

  • los sujetos tuvieron una caída de no menos del 15 % en el FEV1 después de la respiración forzada repetitiva o una caída de no menos del 20 % en el FEV1 después de la inhalación del control de diluyente de etanol
  • tenía antecedentes confirmados de enfermedad respiratoria distinta del asma bronquial (EPOC, bronquiectasias, tromboembolismo pulmonar, etc.) u otra enfermedad sistémica grave (infarto de miocardio, tumor maligno, etc.)
  • tuvieron poca cooperación con la prueba o comprensión limitada, estaban inmunocomprometidos o habían participado en otros ensayos clínicos durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
si hubo una mejora en el PEFR semanal
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
El resultado primario fue una medida cualitativa, y los resultados se expresaron como sí o no ("1" o "0" en el modelo Logístico). PEFR se definió como la tasa modificada del flujo espiratorio máximo, que se calculó mediante la fórmula según a PEF máximo (PEFmax) y PEF mínimo (PEFmin) medido por un monitor de PEF portátil: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Un PEFR más alto es más sugestivo de inestabilidad del control del asma.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
si hubo una mejora en el FENO posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el FENO posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida fue cualitativa. FENO representó el óxido nítrico exhalado fraccionado arriba.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en el PEF máx después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PEFmax posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Así, la medida fue cualitativa.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en el PEF min después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PEFmin posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en el PD20FEV1-LTD4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PD20FEV1-LTD4 posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa. PD20FEV1-LTD4 se conoce como la dosis de provocación que causa una caída del 20 % en el FEV1 mientras se usa leucotrieno D4 como broncoprovocador.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en el PD20FEV1-MCh posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el PD20FEV1-MCh posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa. PD20FEV1-MCh se conoce como la dosis de provocación que causa una caída del 20 % en el FEV1 mientras se usa metacolina como broncoprovocador.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejoría en la puntuación de síntomas AQLQ después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en la puntuación de síntomas AQLQ posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa. Los elementos relacionados con los síntomas del asma se extrajeron de la puntuación AQLQ completa, con una puntuación total de 84. Una puntuación más alta representó un mejor control del asma.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en la puntuación ACT posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en la puntuación ACT posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento, se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida anterior fue cualitativa. La puntuación total de ACT fue 25, con 5 preguntas en total. Una puntuación más alta fue indicativa de un mejor control del asma.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una mejora en el FEV1 previo al desafío
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si se mostró una mejora en el VEF1 previo al tratamiento posterior al tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida fue cualitativa.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
si hubo una disminución gradual en el uso semanal de salbutamol
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
En el modelo de regresión logística, si hubo una disminución gradual en el uso semanal de salbutamol en comparación con el nivel previo al tratamiento se expresó como 'sí' o 'no', con símbolos de '1' o '0'. Por lo tanto, la medida fue cualitativa.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
los días sin usar salbutamol
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
Este fue un parámetro cuantitativo.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
PEFR mensual
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días
Este fue un parámetro cuantitativo, que se expresó como porcentaje.
desde el comienzo de la terapia LTRA hasta (28±7) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTD4-BPT20110806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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