Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхиальный провокационный тест на лейкотриен D4 (LTD4-BPT) как индикатор использования антагониста рецептора лейкотриена (LTRA)

17 августа 2011 г. обновлено: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Может ли лейкотриен D4 тест на бронхиальную провокацию быть четким индикатором для прогнозирования терапевтических результатов антагониста лейкотриеновых рецепторов? Пилотное исследование

Исходные данные: терапевтические результаты применения антагониста лейкотриеновых рецепторов (LTRA) у астматиков различаются, и в настоящее время не существует идеального и простого способа прогнозирования.

Цель: выяснить, может ли бронхиальный провокационный тест с лейкотриеном D4 (LTD4-BPT) быть индикатором фактического терапевтического результата LTRA.

Методы. Одноцентровое открытое исследование проводилось с участием 32 астматиков с положительным результатом LTD4-BPT в течение месяца. Все субъекты были классифицированы в соответствии с реакцией дыхательных путей на лейкотриен D4 (PD20FEV1-LTD4). Субъекты получали терапию монтелукастом (10 мг, один раз на ночь), и повторную оценку проводили (3–5) дней после прекращения LTRA. Первичной конечной точкой была разница в месячной ПСВ. Вторичные конечные точки включали разницу в FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, дотестовый FEV1, оценку ACT, оценку симптомов AQLQ, 4-ю неделю PEFmax и PEFmin по сравнению с 1-й неделей, постепенное снижение использования сальбутамола и дней без него. с использованием сальбутамола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нашей основной целью было определить, может ли LTD4-BPT быть четким индикатором для оценки эффективности LTRA. Модель логистической регрессии была принята для статистического анализа. В этой модели PD20FEV1-LTD4 до лечения представлял ожидаемую эффективность. Медиана PD20FEV1-LTD4 использовалась для классификации астматиков, при этом более низкий показатель представлял лучший ожидаемый результат. Различные переменные, в том числе разница в FENO до и после лечения, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 и показатели астмы, были введены в модель, представляющую фактическую эффективность LTRA. Мы стремились проверить, будут ли определенные параметры, которые помогут предсказать ожидаемый результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты в возрасте от 18 до 65 лет без острой инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  • был нормальный результат рентгенографии грудной клетки
  • имели исходную спирометрию с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 60% от должного
  • не принимали антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) более 5 дней
  • пероральные глюкокортикостероиды или антигистаминные препараты в течение 3 дней
  • пероральные ксантены или бронходилататоры длительного действия в течение 2 дней
  • ингаляционный кортикостероид или бронходилататор длительного действия в течение дня, а также бронходилататор короткого действия за 4 часа до измерения

Критерий исключения:

  • испытуемые имели падение не менее чем на 15% ОФВ1 после повторного форсированного дыхания или падение не менее чем на 20% ОФВ1 после ингаляции контрольного разбавителя этанола
  • наличие в анамнезе подтвержденного респираторного заболевания, отличного от бронхиальной астмы (ХОБЛ, бронхоэктазы, легочная тромбоэмболия и т. д.) или другого тяжелого системного заболевания (инфаркт миокарда, злокачественная опухоль и т. д.)
  • имели плохое сотрудничество с тестом или ограниченное понимание, имели ослабленный иммунитет или участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
было ли улучшение недельной ПСВ
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
Первичным исходом была качественная мера, при этом результаты выражались либо да, либо нет («1» или «0» в логистической модели). PEFR определяли как измененную скорость пиковой скорости выдоха, которую рассчитывали по формуле согласно до максимальной ПСВ (ПСВмакс) и минимальной ПСВ (ПСВмин), измеренных портативным монитором ПСВ: 100%*(ПСВмакс-ПСВмин)/[(ПСВмакс+ПСВмин)*1/2]. Более высокая PEFR больше свидетельствует о нестабильности контроля астмы.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
было ли улучшение после лечения FENO
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение FENO после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, мера была качественной. FENO представлял собой фракцию выдыхаемого оксида азота выше.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение постлечебной ПСВ макс.
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение PEFmax после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, мера была качественной.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение ПСВ после лечения мин.
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли показано улучшение PEFmin после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, приведенная выше мера была качественной.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение после лечения PD20FEV1-LTD4
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение PD20FEV1-LTD4 после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось как «да» или «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, приведенная выше мера была качественной. PD20FEV1-LTD4 называют провокационной дозой, вызывающей 20% снижение FEV1 при использовании лейкотриена D4 в качестве бронхопровокатора.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение постлечебного PD20FEV1-MCh
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение PD20FEV1-MCh после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, приведенная выше мера была качественной. PD20FEV1-MCh называют провокационной дозой, вызывающей 20% падение ОФВ1 при использовании метахолина в качестве бронхопровокатора.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение оценки симптомов AQLQ после лечения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение, показанное в оценке симптомов AQLQ после лечения, по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, приведенная выше мера была качественной. Пункты, касающиеся симптомов астмы, были извлечены из всего балла AQLQ с общим баллом 84. Более высокий балл представлял лучший контроль над астмой.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение по шкале ACT после лечения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли улучшение, показанное в показателе ACT после лечения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, приведенная выше мера была качественной. Общий балл ACT составил 25, всего 5 вопросов. Более высокий балл свидетельствовал о лучшем контроле над астмой.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли улучшение ОФВ1 до заражения
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли показано улучшение ОФВ1 после лечения до заражения по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, мера была качественной.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
было ли постепенное снижение еженедельного приема сальбутамола
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
В модели логистической регрессии, было ли постепенное снижение еженедельного использования сальбутамола по сравнению с уровнем до лечения, выражалось либо «да», либо «нет» с символами «1» или «0». Таким образом, мера была качественной.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
дни без использования сальбутамола
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
Это был количественный параметр
от начала терапии LTRA до (28±7) дней
ежемесячная ПСВ
Временное ограничение: от начала терапии LTRA до (28±7) дней
Это был количественный параметр, который выражался в процентах.
от начала терапии LTRA до (28±7) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTD4-BPT20110806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться