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Leukotrien-D4-Bronchial-Provokationstest (LTD4-BPT) als Indikator für die Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA)

17. August 2011 aktualisiert von: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Könnte der bronchiale Leukotrien-D4-Provokationstest ein klarer Indikator für die Vorhersage der therapeutischen Ergebnisse des Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten sein? Eine Pilotstudie

Hintergrund: Die therapeutischen Ergebnisse von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) variieren bei Asthmatikern, und es gibt derzeit keinen idealen und einfachen Weg zur Vorhersage.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob der bronchiale Leukotrien-D4-Provokationstest (LTD4-BPT) ein Indikator für das tatsächliche therapeutische Ergebnis von LTRA sein könnte.

Methoden：Eine offene Einzelzentrumsstudie wurde einen Monat lang an 32 Asthmatikern mit positivem LTD4-BPT-Ergebnis durchgeführt. Alle Probanden wurden nach der Ansprechbarkeit der Atemwege auf Leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4) kategorisiert. Die Probanden erhielten eine Montelukast-Therapie (10 mg, einmal pro Nacht), und eine Neubewertung wurde (3–5) Tage nach dem Absetzen von LTRA durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied im monatlichen PEFR. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Unterschied bei FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, FEV1 vor dem Test, ACT-Score, AQLQ-Symptomscore, PEFmax und PEFmin in Woche 4 im Vergleich zu Woche 1, allmähliche Abnahme der Anwendung von Salbutamol und die Tage ohne mit Salbutamol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser primäres Ziel war es festzustellen, ob LTD4-BPT ein klarer Indikator für die Bewertung der Wirksamkeit von LTRA sein könnte. Das logistische Regressionsmodell wurde für die statistische Analyse übernommen. In diesem Modell stellte PD20FEV1-LTD4 vor der Behandlung die erwartete Wirksamkeit dar. Der Median von PD20FEV1-LTD4 wurde für die Klassifizierung von Asthmatikern verwendet, wobei ein niedrigerer Wert ein besser erwartetes Ergebnis darstellt. Verschiedene Variablen, einschließlich der Differenz der FENO-, PEFmax-, PEFmin-, PEFR-, PD20FEV1- und Asthma-Scores vor und nach der Behandlung, wurden in das Modell eingeführt, das die tatsächliche Wirksamkeit von LTRA darstellt. Wir wollten testen, ob es bestimmte Parameter gibt, die die Vorhersage des erwarteten Ergebnisses unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne akute Infektion der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen
  • hatte ein normales Thorax-Röntgenergebnis
  • hatten eine Baseline-Spirometrie mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von nicht weniger als 60 % vorhergesagt
  • hatte Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) für mehr als 5 Tage zurückgehalten
  • orale Glucocorticosteroide oder Antihistaminika für 3 Tage
  • orale Xanthene oder lang wirkende Bronchodilatatoren für 2 Tage
  • inhalatives Kortikosteroid oder langwirksamer Bronchodilatator für einen Tag sowie kurzwirksamer Bronchodilatator für 4 Stunden vor der Messung

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten einen Abfall des FEV1 um nicht weniger als 15 % nach wiederholter forcierter Beatmung oder einen Abfall des FEV1 um nicht weniger als 20 % nach der Inhalation der Ethanol-Verdünnungsmittelkontrolle
  • in der Vergangenheit eine andere Atemwegserkrankung als Asthma bronchiale (COPD, Bronchiektasie, Lungenthromboembolie usw.) oder eine andere schwere systemische Erkrankung (Myokardinfarkt, bösartiger Tumor usw.) bestätigt hatte.
  • hatten eine schlechte Kooperation zum Test oder begrenztes Verständnis, waren immungeschwächt oder hatten in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob es eine Verbesserung des wöchentlichen PEFR gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Das primäre Ergebnis war ein qualitatives Maß, wobei die Ergebnisse entweder als „Ja“ oder „Nein“ („1“ oder „0“ im logistischen Modell) ausgedrückt wurden. PEFR wurde als die geänderte Rate des exspiratorischen Spitzenflusses definiert, die unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wurde zu maximalem PEF (PEFmax) und minimalem PEF (PEFmin), gemessen mit tragbarem PEF-Monitor: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Ein höherer PEFR deutet eher auf eine Instabilität der Asthmakontrolle hin.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob es eine Verbesserung des FENO nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des FENO nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „ja“ oder „nein“ mit den Symbolen „1“ oder „0“ ausgedrückt. Es handelte sich also um eine qualitative Maßnahme. FENO repräsentiert oben das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung des PEF max nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des PEFmax nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit Symbolen von „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die Messung qualitativ.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung des PEF nach der Behandlung gegeben hat min
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des PEFmin nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „ja“ oder „nein“ mit Symbolen von „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung bei PD20FEV1-LTD4 nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des PD20FEV1-LTD4 nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ ausgedrückt, mit den Symbolen „1“ oder „0“. Somit war die obige Messung qualitativ. PD20FEV1-LTD4 wird als die provokative Dosierung bezeichnet, die einen 20%igen Abfall des FEV1 verursacht, während Leukotriene D4 als Bronchoprovokant verwendet wird.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung des PD20FEV1-MCh nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des PD20FEV1-MCh nach der Behandlung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ ausgedrückt, mit Symbolen von „1“ oder „0“. Somit war die obige Messung qualitativ. PD20FEV1-MCh wird als die provokative Dosierung bezeichnet, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht, während Methacholin als Bronchoprovokationsmittel verwendet wird.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob sich der AQLQ-Symptom-Score nach der Behandlung verbessert hat
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des AQLQ-Symptom-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit Symbolen von „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. Items zu Asthmasymptomen wurden aus dem gesamten AQLQ-Score mit einem Gesamtscore von 84 extrahiert. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Asthmakontrolle.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung des ACT-Scores nach der Behandlung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des ACT-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „Ja“ oder „Nein“ mit Symbolen von „1“ oder „0“ ausgedrückt. Somit war die obige Messung qualitativ. Die Gesamtpunktzahl von ACT war 25, mit insgesamt 5 Fragen. Eine höhere Punktzahl war ein Hinweis auf eine bessere Asthmakontrolle.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine Verbesserung des FEV1 vor der Herausforderung gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob eine Verbesserung des FEV1 nach der Behandlung vor der Herausforderung im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gezeigt wurde, entweder als „ja“ oder „nein“ mit Symbolen von „1“ oder „0“ ausgedrückt. Es handelte sich also um eine qualitative Maßnahme.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
ob es eine allmähliche Abnahme der wöchentlichen Anwendung von Salbutamol gab
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Im logistischen Regressionsmodell wurde, ob es eine allmähliche Abnahme der wöchentlichen Einnahme von Salbutamol im Vergleich zum Niveau vor der Behandlung gab, entweder als „Ja“ oder „Nein“ ausgedrückt, mit Symbolen von „1“ oder „0“. Es handelte sich also um eine qualitative Maßnahme.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
die Tage ohne Verwendung von Salbutamol
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Dies war ein quantitativer Parameter
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
monatlicher PEFR
Zeitfenster: vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage
Dies war ein quantitativer Parameter, der als Prozentsatz ausgedrückt wurde.
vom Beginn der LTRA-Therapie bis (28 ± 7) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTD4-BPT20110806

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