Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální provokační test leukotrienu D4 (LTD4-BPT) jako indikátor pro použití antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA)

17. srpna 2011 aktualizováno: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mohl by být Bronchiální provokační test leukotrienu D4 jasným indikátorem pro predikci terapeutických výsledků antagonisty leukotrienového receptoru Pilotní studie

Pozadí: Terapeutické výsledky antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) se u astmatiků liší a v současnosti neexistuje ideální a jednoduchý způsob predikce.

Cíl: Zjistit, zda by bronchiální provokační test leukotrienu D4 (LTD4-BPT) mohl být indikátorem skutečného terapeutického výsledku LTRA.

Metody: Jedno centrum, otevřená studie byla provedena u 32 astmatiků s pozitivním výsledkem LTD4-BPT po dobu jednoho měsíce. Všichni jedinci byli rozděleni do kategorií podle citlivosti dýchacích cest na leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4). Subjekty dostávaly terapii montelukastem (10 mg, jednou za noc) a bylo provedeno přehodnocení (3~5) dní po vysazení LTRA. Primárním koncovým bodem byl rozdíl v měsíční PEFR. Sekundární cílové parametry zahrnovaly rozdíl ve FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, předtestovací FEV1, ACT skóre, skóre symptomů AQLQ, PEFmax a PEFmin v týdnu 4 ve srovnání s týdnem 1, postupné snižování užívání salbutamolu a dny bez pomocí salbutamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším primárním cílem bylo zjistit, zda by LTD4-BPT mohl být jasným indikátorem pro hodnocení účinnosti LTRA. Pro statistickou analýzu byl použit model logistické regrese. V tomto modelu předběžná léčba PD20FEV1-LTD4 představovala očekávanou účinnost. Pro klasifikaci astmatiků byl použit medián PD20FEV1-LTD4, přičemž nižší hodnota představuje lepší očekávaný výsledek. Do modelu představujícího skutečnou účinnost LTRA byly zavedeny různé proměnné, včetně rozdílu ve FENO před léčbou a po léčbě, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 a skóre astmatu. Snažili jsme se otestovat, zda budou existovat určité parametry, které napomáhají predikci očekávaného výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 18 až 65 let bez akutní infekce horních cest dýchacích za poslední 2 týdny
  • měl normální rentgenový výsledek hrudníku
  • měl výchozí spirometrii s předpokládaným objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nejméně 60 %
  • vysadili antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) déle než 5 dní
  • perorální glukokortikosteroid nebo antihistaminika po dobu 3 dnů
  • perorální xantheny nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory po dobu 2 dnů
  • inhalační kortikosteroid nebo dlouhodobě působící bronchodilatátor na jeden den a také krátkodobě působící bronchodilatátor po dobu 4 hodin před měřením

Kritéria vyloučení:

  • u jedinců došlo k poklesu FEV1 o ne méně než 15 % po opakovaném nuceném dýchání nebo poklesu o ne méně než 20 % v FEV1 po inhalaci ethanolového ředidla.
  • měl v minulosti potvrzené respirační onemocnění jiné než bronchiální astma (CHOPN, bronchiektázie, plicní tromboembolismus atd.) nebo jiné závažné systémové onemocnění (infarkt myokardu, maligní nádor atd.)
  • měli špatnou spolupráci při testu nebo omezené porozumění, byli imunokompromitovaní nebo se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda došlo ke zlepšení týdenního PEFR
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
Primárním výsledkem bylo kvalitativní měřítko, přičemž výsledky byly vyjádřeny buď jako ano, nebo ne („1“ nebo „0“ v logistickém modelu). PEFR byl definován jako změněná rychlost maximálního výdechového průtoku, která byla vypočtena pomocí vzorce na maximální PEF (PEFmax) a minimální PEF (PEFmin) měřené přenosným monitorem PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Vyšší PEFR spíše naznačuje nestabilitu kontroly astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda došlo ke zlepšení FENO po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V logistickém regresním modelu, zda došlo ke zlepšení u FENO po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření bylo tedy kvalitativní. Výše FENO představoval frakční vydechovaný oxid dusnatý.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení po léčbě PEF max
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V logistickém regresním modelu, zda došlo ke zlepšení PEFmax po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření tedy bylo kvalitativní.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení po léčbě PEF min
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PEFmin po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení po léčbě PD20FEV1-LTD4
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-LTD4 po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. PD20FEV1-LTD4 označovaný jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití leukotrienu D4 jako bronchoprovokantu.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení po léčbě PD20FEV1-MCh
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení u PD20FEV1-MCh po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. PD20FEV1-MCh označovaná jako provokativní dávka způsobující 20% pokles FEV1 při použití metacholinu jako bronchoprovokantu.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení skóre příznaků AQLQ po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo ke zlepšení ve skóre symptomů AQLQ po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. Položky týkající se symptomů astmatu byly extrahovány z celého skóre AQLQ s celkovým skóre 84. Vyšší skóre představovalo lepší kontrolu astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese bylo to, zda došlo ke zlepšení skóre ACT po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Výše uvedené opatření bylo tedy kvalitativní. Celkové skóre ACT bylo 25, s celkem 5 otázkami. Vyšší skóre svědčilo o lepší kontrole astmatu.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda došlo ke zlepšení FEV1 před provokací
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V logistickém regresním modelu, zda došlo ke zlepšení FEV1 před výzvou po léčbě ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď jako „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření bylo tedy kvalitativní.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
zda docházelo k postupnému snižování týdenního užívání salbutamolu
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
V modelu logistické regrese, zda došlo k postupnému poklesu týdenního užívání salbutamolu ve srovnání s úrovní před léčbou, bylo vyjádřeno buď „ano“ nebo „ne“, se symboly „1“ nebo „0“. Měření bylo tedy kvalitativní.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
dny bez použití salbutamolu
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
To byl kvantitativní parametr
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
měsíční PEFR
Časové okno: od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů
Jednalo se o kvantitativní parametr, který byl vyjádřen v procentech.
od zahájení léčby LTRA do (28±7) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTD4-BPT20110806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit