Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukotrién D4 bronchiális provokációs teszt (LTD4-BPT) a leukotriénreceptor antagonista (LTRA) használatának indikátoraként

2011. augusztus 17. frissítette: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Lehet-e a leukotrién D4 bronchiális provokációs teszt egyértelmű indikátora a leukotriénreceptor antagonista terápiás kimenetelének előrejelzésére Kísérleti vizsgálat

Háttér: A leukotrién receptor antagonista (LTRA) terápiás kimenetele az asztmás betegeknél eltérő, és jelenleg nincs ideális és egyszerű módszer az előrejelzésre.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a leukotrién D4 bronchiális provokációs teszt (LTD4-BPT) indikátora lehet-e az LTRA tényleges terápiás kimenetelének.

Módszerek: Egy központos, nyílt jelölésű vizsgálatot végeztek 32 asztmás betegen, pozitív LTD4-BPT eredménnyel egy hónapig. Az összes alanyt a leukotrién D4 (PD20FEV1-LTD4) légúti válaszreakciója szerint kategorizáltuk. Az alanyok montelukaszt-terápiát kaptak (10 mg, egyszer éjszakánként), és újraértékelést végeztek (3-5) nappal az LTRA felfüggesztése után. Az elsődleges végpont a havi PEFR különbség volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, a teszt előtti FEV1, az ACT pontszám, az AQLQ tünetpontszám, a 4. heti PEFmax és a PEFmin közötti különbség az 1. héthez képest, a szalbutamol használatának fokozatos csökkenése és a nem használt napok szalbutamol használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célunk annak meghatározása volt, hogy az LTD4-BPT egyértelmű indikátor lehet-e az LTRA hatékonyságának értékelésére. A statisztikai elemzéshez logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk. Ebben a modellben a PD20FEV1-LTD4 előkezelés a várt hatékonyságot képviselte. A PD20FEV1-LTD4 mediánját használták az asztmás betegek osztályozására, ahol az alacsonyabb érték a jobb várható kimenetelnek felel meg. Az LTRA tényleges hatékonyságát reprezentáló modellben különféle változókat vezettek be, köztük a kezelés előtti és utáni FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 és asztma pontszámok különbségét. Célunk volt annak tesztelése, hogy vannak-e olyan paraméterek, amelyek segítik a várható eredmény előrejelzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti alanyok, akiknek nem volt akut felső légúti fertőzése az elmúlt 2 hétben
  • normális mellkas röntgen eredménye volt
  • kiindulási spirometriája volt, az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) legalább 60%-os előrejelzett
  • több mint 5 napig visszatartotta a leukotrién receptor antagonistákat (LTRA).
  • orális glükokortikoszteroid vagy antihisztamin 3 napig
  • orális xantének vagy hosszú hatású hörgőtágítók 2 napig
  • inhalációs kortikoszteroid vagy hosszú hatású hörgőtágító egy nap, valamint rövid hatású hörgőtágító 4 órával a mérés előtt

Kizárási kritériumok:

  • az alanyoknál a FEV1 nem kevesebb, mint 15%-kal esett vissza ismétlődő kényszerlégzést követően, vagy legalább 20%-kal csökkent a FEV1 értéke az etanolos hígítószer belélegzése után.
  • korábban igazolt légúti betegsége volt, kivéve a bronchiális asztmát (COPD, bronchiectasia, pulmonalis thromboembolia stb.) vagy más súlyos szisztémás betegséget (miokardiális infarktus, rosszindulatú daganat stb.)
  • rosszul működtek együtt a teszttel, vagy csak korlátozottan tudtak róla, immunhiányosak voltak, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
volt-e javulás a heti PEFR-ben
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
Az elsődleges eredmény egy kvalitatív mérőszám volt, az eredményeket vagy igennel vagy nemmel fejezték ki ("1" vagy "0" a logisztikai modellben). A PEFR-t a kilégzési csúcsáramlás megváltozott sebességeként határozták meg, amelyet a következő képlet alapján számítottak ki. a hordozható PEF-monitorral mért maximális PEF-hez (PEFmax) és minimális PEF-hez (PEFmin): 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. A magasabb PEFR inkább az asztmakontroll instabilitására utal.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
volt-e javulás a kezelés utáni FENO-ban
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni FENO-ban javulás mutatkozott-e az előkezelési szinthez képest, 'igen' vagy 'nem'-ként fejezték ki, '1' vagy '0' szimbólumokkal. Így az intézkedés minőségi volt. A FENO a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidot képviselte.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
volt-e javulás a kezelés utáni PEF max
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikai regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PEFmax-ban javulást mutattak-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejezték ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így az intézkedés minőségi volt.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
volt-e javulás a kezelés utáni PEF min
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PEFmin javulást mutattak-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejezték ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így a fenti intézkedés minőségi volt.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
volt-e javulás a kezelés utáni PD20FEV1-LTD4-ben
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PD20FEV1-LTD4 javulást mutatták-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így a fenti intézkedés minőségi volt. A PD20FEV1-LTD4 provokatív dózisnak nevezik, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et, miközben a leukotrién D4-et bronchoprovokánsként alkalmazzák.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
volt-e javulás a kezelés utáni PD20FEV1-MCh-ban
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikai regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni PD20FEV1-MCh javulást mutatott-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így a fenti intézkedés minőségi volt. A PD20FEV1-MCh-t provokatív dózisnak nevezik, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et, miközben metakolint alkalmaznak hörgőprovokánsként.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
javult-e a kezelés utáni AQLQ tünetpontszám
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni AQLQ tüneti pontszámban javult-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így a fenti intézkedés minőségi volt. Az asztmás tünetekre vonatkozó tételeket a teljes AQLQ pontszámból vettük ki, az összpontszám 84. A magasabb pontszám jobb asztmakontrollt jelent.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
javult-e a kezelés utáni ACT pontszám
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni ACT-pontszámban javult-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem” volt, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így a fenti intézkedés minőségi volt. Az ACT összpontszáma 25 volt, összesen 5 kérdéssel. A magasabb pontszám jobb asztmakontroll jele volt.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
volt-e javulás a kihívás előtti FEV1-ben
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a kezelés utáni pre-kihívás FEV1-ben javulást mutattak-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejeztük ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így az intézkedés minőségi volt.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
hogy fokozatosan csökkent-e a szalbutamol heti használata
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
A logisztikus regressziós modellben azt, hogy a szalbutamol heti használatában fokozatosan csökkent-e a kezelés előtti szinthez képest, „igen” vagy „nem”-ként fejezték ki, „1” vagy „0” szimbólumokkal. Így az intézkedés minőségi volt.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
a napokat szalbutamol nélkül
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
Ez egy mennyiségi paraméter volt
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
havi PEFR
Időkeret: az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig
Ez egy mennyiségi paraméter volt, amelyet százalékban fejeztek ki.
az LTRA-terápia kezdetétől (28±7) napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTD4-BPT20110806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel