Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukotriene D4 Bronkial Provokationstest (LTD4-BPT) som en indikator för användning av Leukotriene Receptor Antagonist (LTRA)

17 augusti 2011 uppdaterad av: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kan Leukotriene D4 bronkial provokationstest vara en tydlig indikator för att förutsäga terapeutiska resultat av leukotrienreceptorantagonist En pilotstudie

Bakgrund: Terapeutiska utfall av leukotrienreceptorantagonister (LTRA) varierar hos astmatiker, och det finns inte ett idealiskt och enkelt sätt att förutsäga för närvarande.

Syfte: Att undersöka om leukotrien D4 bronkial provokationstest (LTD4-BPT) kan vara en indikator på faktiska terapeutiska resultat av LTRA.

Metoder: En öppen prövning i ett centrum utfördes på 32 astmatiker med positivt LTD4-BPT-resultat under en månad. Alla försökspersoner kategoriserades efter luftvägarnas känslighet för leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4). Försökspersonerna fick montelukastbehandling (10 mg, en gång per natt), och omvärdering utfördes (3~5) dagar efter att LTRA hade hållits. Den primära slutpunkten var skillnaden i månatlig PEFR. Sekundära effektmått inkluderade skillnaden i FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, pre-test FEV1, ACT-poäng, AQLQ-symtompoäng, vecka 4 PEFmax och PEFmin jämfört med vecka 1, gradvis minskning av användningen av salbutamol och dagarna utan använder salbutamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt primära mål var att avgöra om LTD4-BPT kunde vara en tydlig indikator för att bedöma effektiviteten av LTRA. Logistisk regressionsmodell användes för statistisk analys. I denna modell representerade förbehandling PD20FEV1-LTD4 förväntad effekt. Medianen för PD20FEV1-LTD4 användes för klassificering av astmatiker, med en lägre siffra som representerar ett bättre förväntat resultat. Olika variabler, inklusive skillnaden i FENO-, PEFmax-, PEFmin-, PEFR-, PD20FEV1- och astmapoäng före och efter behandling, introducerades i modellen som representerar den faktiska effekten av LTRA. Vi syftade till att testa om det skulle finnas vissa parametrar som hjälper till att förutsäga förväntat utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner mellan 18 och 65 år utan akut övre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna
  • hade ett normalt bröströntgenresultat
  • hade en baslinjespirometri med den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) på minst 60 % förväntad
  • hade undanhållit leukotrienreceptorantagonister (LTRA) i över 5 dagar
  • oral glukokortikosteroid eller antihistamin i 3 dagar
  • orala xantener eller långverkande luftrörsvidgare i 2 dagar
  • inhalerad kortikosteroid eller långverkande luftrörsvidgare under en dag samt kortverkande luftrörsvidgare i 4 timmar före mätningen

Exklusions kriterier:

  • försökspersonerna hade ett fall på inte mindre än 15 % i FEV1 efter upprepad forcerad andning eller ett fall på inte mindre än 20 % i FEV1 efter inhalation av kontroll med etanolspädningsmedel
  • haft en tidigare bekräftad historia av andra andningssjukdomar än bronkial astma (KOL, bronkiektas, lungtromboembolism, etc.) eller annan allvarlig systemisk sjukdom (hjärtinfarkt, maligna tumörer etc.)
  • hade ett dåligt samarbete med testet eller begränsad förståelse, var immunförsvagad eller hade deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
om det fanns en förbättring i veckovis PEFR
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
Det primära resultatet var ett kvalitativt mått, där resultaten uttrycktes som antingen ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk modell). PEFR definierades som den ändrade hastigheten för maximalt utandningsflöde, vilket beräknades med hjälp av formeln enligt till maximal PEF (PEFmax) och minimal PEF (PEFmin) uppmätt med bärbar PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. En högre PEFR tyder mer på instabilitet i astmakontrollen.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
om det var förbättring av FENO efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i FENO efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet var alltså kvalitativt. FENO representerade fraktionerad utandad kväveoxid ovan.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det var förbättring av PEF max efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes huruvida det fanns en förbättring av PEFmax efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet var alltså kvalitativt.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det var förbättring av PEF min efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i PEFmin efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet ovan var alltså kvalitativt.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det fanns en förbättring av PD20FEV1-LTD4 efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i PD20FEV1-LTD4 efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet ovan var alltså kvalitativt. PD20FEV1-LTD4 hänvisad till som den provocerande dosen som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1 vid användning av Leukotriene D4 som ett bronkoprovokerande medel.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det var förbättring av PD20FEV1-MCh efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns förbättringar i PD20FEV1-MCh efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet ovan var alltså kvalitativt. PD20FEV1-MCh hänvisas till som den provokativa dosen som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1 vid användning av metakolin som bronkoprovokant.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det fanns en förbättring av AQLQ-symtompoäng efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes huruvida det fanns en förbättring i AQLQ-symptompoäng efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet ovan var alltså kvalitativt. Föremål med avseende på astmasymtom extraherades från hela AQLQ-poängen, med den totala poängen på 84. Högre poäng representerade bättre astmakontroll.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det fanns en förbättring av ACT-poäng efter behandling
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns en förbättring i ACT-poäng efter behandling jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet ovan var alltså kvalitativt. Totalpoängen för ACT var 25, med totalt 5 frågor. Högre poäng tydde på bättre astmakontroll.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det fanns en förbättring av FEV1 före utmaningen
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes huruvida det fanns en förbättring i post-behandling före utmaning FEV1 jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet var alltså kvalitativt.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
om det skett en gradvis minskning av veckovis användning av salbutamol
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
I den logistiska regressionsmodellen uttrycktes om det fanns en gradvis minskning i veckovis användning av salbutamol jämfört med nivån före behandling som antingen "ja" eller "nej", med symbolerna "1" eller "0". Måttet var alltså kvalitativt.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
dagarna utan att använda salbutamol
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
Detta var en kvantitativ parameter
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
månatlig PEFR
Tidsram: från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar
Detta var en kvantitativ parameter, som uttrycktes i procent.
från början av LTRA-behandling till (28±7) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTD4-BPT20110806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera