Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotriene D4 Bronchial Provokation Test (LTD4-BPT) som en indikator for brugen af ​​Leukotriene Receptor Antagonist (LTRA)

17. august 2011 opdateret af: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kunne Leukotriene D4 Bronchial Provokation Test være en klar indikator til at forudsige terapeutiske resultater af Leukotriene Receptor Antagonist En pilotundersøgelse

Baggrund: Terapeutiske resultater af leukotrienreceptorantagonist (LTRA) varierer hos astmatikere, og der er ikke en ideel og enkel måde at forudsige på nuværende tidspunkt.

Formål: At undersøge, om leukotrien D4 bronchial provokationstest (LTD4-BPT) kunne være en indikator for det faktiske terapeutiske resultat af LTRA.

Metoder: Et enkelt center, åbent-mærket forsøg blev udført i 32 astmatikere med positivt LTD4-BPT resultat i en måned. Alle forsøgspersoner blev kategoriseret efter luftvejsrespons på leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4). Forsøgspersonerne fik montelukastbehandling (10 mg, én gang pr. nat), og revurdering blev udført (3~5) dage efter tilbageholdelse af LTRA. Det primære endepunkt var forskellen i månedlig PEFR. Sekundære endepunkter inkluderede forskellen i FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, præ-test FEV1, ACT score, AQLQ symptom score, uge ​​4 PEFmax og PEFmin sammenlignet med uge 1, gradvist fald i brugen af ​​salbutamol og dagene uden ved at bruge salbutamol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål var at afgøre, om LTD4-BPT kunne være en klar indikator for vurdering af effektiviteten af ​​LTRA. Logistisk regressionsmodel blev vedtaget til statistisk analyse. I denne model repræsenterede præ-behandling PD20FEV1-LTD4 forventet effekt. Medianen af ​​PD20FEV1-LTD4 blev brugt til klassificering af astmatikere, hvor et lavere tal repræsenterer et bedre forventet resultat. Forskellige variabler, herunder forskellen i præ- og efterbehandlings-FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 og astma-score, blev introduceret i modellen, der repræsenterer den faktiske effekt af LTRA. Vi havde til formål at teste, om der ville være visse parametre, der hjælper med at forudsige det forventede resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner mellem 18 og 65 år uden akut øvre luftvejsinfektion i de sidste 2 uger
  • havde et normalt røntgenresultat af thorax
  • havde en baseline spirometri med det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) på ikke mindre end 60 % forudsagt
  • havde tilbageholdt leukotrienreceptorantagonister (LTRA) i over 5 dage
  • oralt glukokortikosteroid eller anti-histamin i 3 dage
  • orale xanthener eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i 2 dage
  • inhaleret kortikosteroid eller langtidsvirkende bronkodilatator i en dag samt korttidsvirkende bronkodilatator i 4 timer før målingen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner havde et fald på ikke mindre end 15 % i FEV1 efter gentagen tvungen respiration eller et fald på ikke mindre end 20 % i FEV1 efter inhalation af ethanolfortynderkontrol
  • havde en tidligere bekræftet anamnese med anden luftvejssygdom end bronkial astma (KOL, bronkiektasi, pulmonal tromboemboli osv.) eller anden alvorlig systemisk sygdom (myokardieinfarkt, ondartet tumor osv.)
  • havde et dårligt samarbejde til testen eller begrænset forståelse, var immunkompromitteret eller havde deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om der var forbedring i den ugentlige PEFR
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
Det primære resultat var et kvalitativt mål, hvor resultaterne blev udtrykt som enten ja eller nej ('1' eller '0' i logistisk model). PEFR blev defineret som den ændrede hastighed af peak ekspiratorisk flow, som blev beregnet ved hjælp af formlen iht. til maksimal PEF (PEFmax) og minimal PEF (PEFmin) målt af bærbar PEF-monitor: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. En højere PEFR tyder mere på ustabilitet af astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om der var forbedring af FENO efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist en forbedring i FENO efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ. FENO repræsenterede fraktioneret udåndet nitrogenoxid ovenfor.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring af PEF max efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist en forbedring i PEFmax efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var bedring i efterbehandlingens PEF min
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev, om der var vist forbedring i PEFmin efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring af PD20FEV1-LTD4 efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i PD20FEV1-LTD4 efter behandling sammenlignet med niveau før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. PD20FEV1-LTD4 omtales som den provokerende dosis, der forårsager et 20% fald i FEV1, mens Leukotriene D4 anvendes som et bronchoprovokerende middel.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring af PD20FEV1-MCh efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I den logistiske regressionsmodel blev om der var vist forbedring i PD20FEV1-MCh efter behandling sammenlignet med niveauet før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. PD20FEV1-MCh omtales som den provokerende dosis, der forårsager et 20% fald i FEV1 under anvendelse af methacholin som bronchoprovokant.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring i AQLQ symptomscore efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i AQLQ symptomscore efter behandling sammenlignet med niveau før behandling udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. Elementer med hensyn til astmasymptomer blev ekstraheret fra hele AQLQ-scoren med den samlede score på 84. Højere score repræsenterede bedre astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring i ACT-score efter behandling
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var vist forbedring i ACT-score efter behandling sammenlignet med niveau før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen ovenfor var således kvalitativ. Den samlede score for ACT var 25, med 5 spørgsmål i alt. Højere score var tegn på bedre astmakontrol.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var forbedring i pre-challenge FEV1
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel, om der var vist forbedring i post-behandling før-udfordring FEV1 sammenlignet med før-behandling niveau blev udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symboler på '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
om der var et gradvist fald i den ugentlige brug af salbutamol
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
I logistisk regressionsmodel blev om der var et gradvist fald i den ugentlige brug af salbutamol sammenlignet med niveauet før behandling, udtrykt som enten 'ja' eller 'nej' med symbolerne '1' eller '0'. Målingen var således kvalitativ.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
dagene uden at bruge salbutamol
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
Dette var en kvantitativ parameter
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
månedlig PEFR
Tidsramme: fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage
Dette var en kvantitativ parameter, som blev udtrykt i procent.
fra påbegyndelse af LTRA-behandling til (28±7) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTD4-BPT20110806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med leukotrienreceptorantagonist (montelukast)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner