Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test prowokacji oskrzelowej leukotrienów D4 (LTD4-BPT) jako wskaźnik użycia antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA)

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Czy test prowokacji oskrzelowej leukotrienów D4 może być wyraźnym wskaźnikiem przewidywania wyników terapeutycznych antagonisty receptora leukotrienowego Badanie pilotażowe

Tło: Wyniki terapeutyczne antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA) różnią się u chorych na astmę i obecnie nie ma idealnego i prostego sposobu przewidywania.

Cel: Zbadanie, czy test prowokacji oskrzelowej leukotrienem D4 (LTD4-BPT) może być wskaźnikiem rzeczywistego wyniku terapeutycznego LTRA.

Metody: jednoośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzono na 32 astmatykach z dodatnim wynikiem LTD4-BPT przez miesiąc. Wszystkich pacjentów podzielono na kategorie według reaktywności dróg oddechowych na leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4). Pacjenci otrzymywali terapię montelukastem (10 mg raz na noc) i przeprowadzono ponowną ocenę (3~5) dni po wstrzymaniu LTRA. Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w miesięcznym PEFR. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały różnicę w FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, FEV1 przed testem, punktację ACT, punktację objawów AQLQ, PEFmax i PEFmin w 4. za pomocą salbutamolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem było ustalenie, czy LTD4-BPT może być wyraźnym wskaźnikiem do oceny skuteczności LTRA. Do analizy statystycznej przyjęto model regresji logistycznej. W tym modelu wstępne leczenie PD20FEV1-LTD4 reprezentowało oczekiwaną skuteczność. Do klasyfikacji astmatyków wykorzystano medianę PD20FEV1-LTD4, przy czym niższa wartość oznaczała lepiej przewidywany wynik. W modelu przedstawiającym rzeczywistą skuteczność LTRA wprowadzono różne zmienne, w tym różnicę w wynikach FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 i po leczeniu przed i po leczeniu. Naszym celem było sprawdzenie, czy istnieją pewne parametry, które pomagają przewidywać przewidywany wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 18 do 65 lat, bez ostrej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • miał prawidłowy wynik RTG klatki piersiowej
  • miał wyjściową spirometrię z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) nie mniejszą niż 60% wartości należnej
  • wstrzymał podanie antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA) przez ponad 5 dni
  • doustny glikokortykosteroid lub lek przeciwhistaminowy przez 3 dni
  • doustne ksanteny lub długo działające leki rozszerzające oskrzela przez 2 dni
  • wziewny kortykosteroid lub długo działający lek rozszerzający oskrzela na dobę oraz krótko działający lek rozszerzający oskrzela na 4 godziny przed pomiarem

Kryteria wyłączenia:

  • osoby miały spadek FEV1 o nie mniej niż 15% po powtarzanych wymuszonych oddychaniach lub spadek FEV1 o nie mniej niż 20% po inhalacji rozcieńczalnika etanolem kontrola
  • miał w przeszłości potwierdzoną chorobę układu oddechowego inną niż astma oskrzelowa (POChP, rozstrzenie oskrzeli, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc itp.) lub inną ciężką chorobę ogólnoustrojową (zawał mięśnia sercowego, nowotwór złośliwy itp.)
  • miał słabą współpracę w teście lub ograniczone zrozumienie, miał obniżoną odporność lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy nastąpiła poprawa tygodniowego PEFR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
Pierwszorzędowym wynikiem była miara jakościowa, a wyniki wyrażono jako tak lub nie („1” lub „0” w modelu logistycznym). PEFR zdefiniowano jako zmienioną szybkość szczytowego przepływu wydechowego, którą obliczono za pomocą wzoru zgodnie z do maksymalnego PEF (PEFmax) i minimalnego PEF (PEFmin) mierzonego za pomocą przenośnego monitora PEF: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Wyższy PEFR bardziej sugeruje niestabilność kontroli astmy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy nastąpiła poprawa w FENO po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej, czy nastąpiła poprawa FENO po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Miara miała więc charakter jakościowy. FENO oznaczało powyżej ułamkowy wydychany tlenek azotu.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa PEF max po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa PEFmax po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, za pomocą symboli „1” lub „0”. Miara miała więc charakter jakościowy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa PEF po leczeniu min
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa PEFmin po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Zatem powyższa miara była jakościowa.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-LTD4
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-LTD4 w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażono jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Zatem powyższa miara była jakościowa. PD20FEV1-LTD4 określane jako dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek FEV1 podczas stosowania leukotrienu D4 jako środka prowokującego oskrzela.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa po leczeniu PD20FEV1-MCh
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa PD20FEV1-MCh po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Zatem powyższa miara była jakościowa. PD20FEV1-MCh określane jako dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek FEV1 podczas stosowania metacholiny jako środka prowokującego oskrzela.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa w skali objawów AQLQ po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa w wyniku objawów AQLQ po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Zatem powyższa miara była jakościowa. Pozycje dotyczące objawów astmy zostały wyodrębnione z całego wyniku AQLQ, z łącznym wynikiem 84. Wyższy wynik oznaczał lepszą kontrolę astmy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa wyniku ACT po leczeniu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy nastąpiła poprawa wyniku ACT po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Zatem powyższa miara była jakościowa. Całkowity wynik ACT wyniósł 25, w sumie 5 pytań. Wyższy wynik wskazywał na lepszą kontrolę astmy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpiła poprawa FEV1 przed prowokacją
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej, czy nastąpiła poprawa FEV1 przed prowokacją po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem, wyrażano jako „tak” lub „nie”, z symbolami „1” lub „0”. Miara miała więc charakter jakościowy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
czy nastąpił stopniowy spadek tygodniowego stosowania salbutamolu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
W modelu regresji logistycznej to, czy następował stopniowy spadek tygodniowego stosowania salbutamolu w porównaniu z poziomem sprzed leczenia, wyrażano jako „tak” lub „nie”, za pomocą symboli „1” lub „0”. Miara miała więc charakter jakościowy.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
dni bez stosowania salbutamolu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
Był to parametr ilościowy
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
miesięczny PFR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni
Był to parametr ilościowy, który wyrażano w procentach.
od rozpoczęcia terapii LTRA do (28±7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTD4-BPT20110806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj