Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukotriene D4 bronkial provokasjonstest (LTD4-BPT) som en indikator for bruk av leukotrienreseptorantagonist (LTRA)

17. august 2011 oppdatert av: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kan Leukotriene D4 bronkial provokasjonstest være en klar indikator for å forutsi terapeutiske resultater av leukotrienreseptorantagonist En pilotstudie

Bakgrunn: Terapeutiske utfall av leukotrienreseptorantagonist (LTRA) varierer hos astmatikere, og det er ikke en ideell og enkel måte å forutsi for øyeblikket.

Mål: Å undersøke om leukotrien D4 bronkial provokasjonstest (LTD4-BPT) kan være en indikator på faktisk terapeutisk resultat av LTRA.

Metoder: En enkelt senter, åpen studie ble utført med 32 astmatikere med positivt LTD4-BPT-resultat i en måned. Alle forsøkspersonene ble kategorisert i henhold til luftveisrespons på leukotrien D4 (PD20FEV1-LTD4). Pasienter fikk montelukastbehandling (10 mg, én gang per natt), og revurdering ble utført (3-5) dager etter tilbakeholdelse av LTRA. Det primære endepunktet var forskjellen i månedlig PEFR. Sekundære endepunkter inkluderte forskjellen i FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, pre-test FEV1, ACT score, AQLQ symptom score, uke 4 PEFmax og PEFmin sammenlignet med uke 1, gradvis nedgang i bruken av salbutamol og dagene uten bruker salbutamol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål var å finne ut om LTD4-BPT kunne være en klar indikator for å vurdere effekten av LTRA. Logistisk regresjonsmodell ble tatt i bruk for statistisk analyse. I denne modellen representerte pre-behandling PD20FEV1-LTD4 forventet effekt. Medianen av PD20FEV1-LTD4 ble brukt for klassifisering av astmatikere, med et lavere tall som representerer et bedre forventet utfall. Ulike variabler, inkludert forskjellen i FENO-, PEFmax-, PEFmin-, PEFR-, PD20FEV1- og astmaskåre før og etter behandling, ble introdusert i modellen som representerer den faktiske effekten av LTRA. Vi hadde som mål å teste om det ville være visse parametere som hjelper prediksjon av forventet utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 18 til 65 år uten akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
  • hadde et normalt røntgenresultat av thorax
  • hadde en baseline spirometri med det forserte ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) på ikke mindre enn 60 % forutsagt
  • hadde holdt tilbake leukotrienreseptorantagonister (LTRA) i over 5 dager
  • oral glukokortikosteroid eller antihistamin i 3 dager
  • orale xantener eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i 2 dager
  • inhalert kortikosteroid eller langtidsvirkende bronkodilatator i en dag samt korttidsvirkende bronkodilatator i 4 timer før målingen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner hadde et fall på ikke mindre enn 15 % i FEV1 etter gjentatt tvangsrespirasjon eller et fall på ikke mindre enn 20 % i FEV1 etter inhalering av etanolfortynningsmiddelkontroll
  • hadde en tidligere bekreftet anamnese med andre luftveissykdommer enn bronkial astma (KOLS, bronkiektasi, pulmonal tromboemboli, etc.) eller annen alvorlig systemisk sykdom (hjerteinfarkt, ondartet svulst, etc.)
  • hadde dårlig samarbeid med testen eller begrenset forståelse, var immunkompromittert, eller hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om det var bedring i ukentlig PEFR
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
Det primære utfallet var et kvalitativt mål, hvor resultatene ble uttrykt som enten ja eller nei ('1' eller '0' i logistikkmodellen). PEFR ble definert som den endrede hastigheten for maksimal ekspirasjonsstrøm, som ble beregnet ved hjelp av formelen iht. til maksimal PEF (PEFmax) og minimal PEF (PEFmin) målt av bærbar PEF-monitor: 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. En høyere PEFR tyder mer på ustabilitet i astmakontroll.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om det var bedring i FENO etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i FENO etter behandling sammenlignet med nivå før behandling, uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Tiltaket var derfor kvalitativt. FENO representerte fraksjonert utåndet nitrogenoksid ovenfor.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i PEF maks etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PEFmax etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket kvalitativt.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i etterbehandlingens PEF min
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PEFmin etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i PD20FEV1-LTD4 etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PD20FEV1-LTD4 etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt. PD20FEV1-LTD4 referert til som den provoserende dosen som forårsaker et 20% fall i FEV1 mens du bruker Leukotriene D4 som et bronkoprovoserende middel.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i PD20FEV1-MCh etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i PD20FEV1-MCh etter behandling sammenlignet med nivå før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt. PD20FEV1-MCh referert til som den provoserende dosen som forårsaker et 20 % fall i FEV1 ved bruk av metakolin som bronkoprovoserende middel.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i AQLQ symptomscore etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i AQLQ symptomscore etter behandling sammenlignet med nivå før behandling, uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt. Elementer med hensyn til astmasymptomer ble hentet ut fra hele AQLQ-skåren, med totalskåren på 84. Høyere score representerte bedre astmakontroll.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var forbedring i ACT-score etter behandling
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i ACT-score etter behandling sammenlignet med nivå før behandling, uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Dermed var tiltaket ovenfor kvalitativt. Den totale poengsummen til ACT var 25, med totalt 5 spørsmål. Høyere poengsum var en indikasjon på bedre astmakontroll.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var bedring i pre-challenge FEV1
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble om det var vist forbedring i post-behandling før-utfordring FEV1 sammenlignet med før-behandlingsnivå uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Tiltaket var derfor kvalitativt.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
om det var en gradvis nedgang i ukentlig bruk av salbutamol
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
I logistisk regresjonsmodell ble hvorvidt det var en gradvis nedgang i ukentlig bruk av salbutamol sammenlignet med nivået før behandling uttrykt som enten "ja" eller "nei", med symbolene "1" eller "0". Tiltaket var derfor kvalitativt.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
dagene uten bruk av salbutamol
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
Dette var en kvantitativ parameter
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
månedlig PEFR
Tidsramme: fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager
Dette var en kvantitativ parameter, som ble uttrykt i prosent.
fra oppstart av LTRA-behandling til (28±7) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTD4-BPT20110806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere