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Test di provocazione bronchiale del leucotriene D4 (LTD4-BPT) come indicatore per l'uso dell'antagonista del recettore del leucotriene (LTRA)

17 agosto 2011 aggiornato da: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Il test di provocazione bronchiale del leucotriene D4 potrebbe essere un chiaro indicatore per prevedere gli esiti terapeutici dell'antagonista del recettore dei leucotrieni Uno studio pilota

Contesto: gli esiti terapeutici dell'antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) variano negli asmatici e al momento non esiste un modo ideale e semplice per la previsione.

Obiettivo: indagare se il test di provocazione bronchiale del leucotriene D4 (LTD4-BPT) potrebbe essere un indicatore dell'esito terapeutico effettivo di LTRA.

Metodi：Un singolo studio clinico in aperto è stato eseguito su 32 asmatici con risultato positivo per LTD4-BPT per un mese. Tutti i soggetti sono stati classificati in base alla risposta delle vie aeree al leucotriene D4 (PD20FEV1-LTD4). I soggetti hanno ricevuto la terapia con montelukast (10 mg, una volta per notte) e la rivalutazione è stata eseguita (3~5) giorni dopo aver sospeso LTRA. L'endpoint primario era la differenza nel PEFR mensile. Gli endpoint secondari includevano la differenza di FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, FEV1 pre-test, punteggio ACT, punteggio dei sintomi AQLQ, PEFmax e PEFmin alla settimana 4 rispetto alla settimana 1, diminuzione graduale dell'uso di salbutamolo e giorni senza utilizzando il salbutamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo principale era determinare se LTD4-BPT potesse essere un chiaro indicatore per valutare l'efficacia di LTRA. Il modello di regressione logistica è stato adottato per l'analisi statistica. In questo modello, il pretrattamento PD20FEV1-LTD4 rappresentava l'efficacia prevista. La mediana di PD20FEV1-LTD4 è stata utilizzata per la classificazione degli asmatici, con una cifra inferiore che rappresenta un esito migliore previsto. Varie variabili, tra cui la differenza nei punteggi FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 pre e post-trattamento e dell'asma, sono state introdotte nel modello che rappresenta l'effettiva efficacia di LTRA. Abbiamo mirato a verificare se ci sarebbero alcuni parametri che aiutano la previsione del risultato previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni ， senza infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane
  • aveva un risultato radiografico del torace normale
  • aveva una spirometria basale con il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) non inferiore al 60% del previsto
  • aveva sospeso gli antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) per oltre 5 giorni
  • glucocorticosteroide orale o antistaminico per 3 giorni
  • xanteni orali o broncodilatatori a lunga durata d'azione per 2 giorni
  • corticosteroidi inalatori o broncodilatatori a lunga durata d'azione per un giorno e broncodilatatori a breve durata d'azione per 4 ore prima della misurazione

Criteri di esclusione:

  • i soggetti hanno avuto una caduta non inferiore al 15% del FEV1 dopo ripetute respirazioni forzate o una caduta non inferiore al 20% del FEV1 dopo l'inalazione del diluente di controllo dell'etanolo
  • aveva una storia passata confermata di malattia respiratoria diversa dall'asma bronchiale (BPCO, bronchiectasie, tromboembolia polmonare, ecc.) o altre gravi malattie sistemiche (infarto del miocardio, tumore maligno, ecc.)
  • avevano una scarsa collaborazione al test o conoscenze limitate, erano immunocompromessi o avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se c'è stato un miglioramento del PEFR settimanale
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
L'outcome primario era una misura qualitativa, con i risultati espressi come sì o no ("1" o "0" nel modello logistico). Il PEFR è stato definito come la velocità modificata del picco di flusso espiratorio, che è stata calcolata utilizzando la formula secondo al PEF massimo (PEFmax) e al PEF minimo (PEFmin) misurati dal monitor PEF portatile: 100%*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Un PEFR più alto è più indicativo di instabilità del controllo dell'asma.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se vi è stato un miglioramento della FENO post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel FENO post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura era qualitativa. FENO rappresentava la frazione di ossido nitrico esalato sopra.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se vi è stato un miglioramento nel PEF post-trattamento max
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, il miglioramento mostrato nel PEFmax post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura era qualitativa.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se vi è stato un miglioramento nel PEF post-trattamento min
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel PEFmin post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura di cui sopra era qualitativa.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se vi è stato un miglioramento nel post-trattamento PD20FEV1-LTD4
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel PD20FEV1-LTD4 post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura di cui sopra era qualitativa. PD20FEV1-LTD4 indicato come il dosaggio provocatorio che causa una caduta del 20% del FEV1 durante l'utilizzo del leucotriene D4 come broncoprovocante.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se vi è stato un miglioramento nel post-trattamento PD20FEV1-MCh
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel PD20FEV1-MCh post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura di cui sopra era qualitativa. PD20FEV1-MCh indicato come il dosaggio provocatorio che causa una caduta del 20% del FEV1 durante l'utilizzo della metacolina come broncoprovocante.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se vi è stato un miglioramento nel punteggio dei sintomi AQLQ post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel punteggio dei sintomi AQLQ post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura di cui sopra era qualitativa. Gli elementi relativi ai sintomi dell'asma sono stati estratti dall'intero punteggio AQLQ, con un punteggio totale di 84. Un punteggio più alto rappresentava un migliore controllo dell'asma.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se c'è stato un miglioramento nel punteggio ACT post-trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel punteggio ACT post-trattamento rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come "sì" o "no", con i simboli "1" o "0". Quindi la misura di cui sopra era qualitativa. Il punteggio totale di ACT è stato 25, con 5 domande in tutto. Un punteggio più alto era indicativo di un migliore controllo dell'asma.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se c'è stato un miglioramento del FEV1 pre-challenge
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se è stato mostrato un miglioramento nel FEV1 post-trattamento pre-challenge rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come 'sì' o 'no', con simboli di '1' o '0'. Quindi la misura era qualitativa.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
se c'è stata una graduale diminuzione dell'uso settimanale di salbutamolo
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Nel modello di regressione logistica, se c'era una diminuzione graduale nell'uso settimanale di salbutamolo rispetto al livello pre-trattamento è stato espresso come 'sì' o 'no', con simboli di '1' o '0'. Quindi la misura era qualitativa.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
i giorni senza usare salbutamolo
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Questo era un parametro quantitativo
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
PEFR mensile
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni
Si trattava di un parametro quantitativo, espresso in percentuale.
dall'inizio della terapia LTRA a (28±7) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTD4-BPT20110806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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