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Test de provocation bronchique des leucotriènes D4 (LTD4-BPT) comme indicateur de l'utilisation de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA)

17 août 2011 mis à jour par: Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Le test de provocation bronchique au leucotriène D4 pourrait-il être un indicateur clair pour prédire les résultats thérapeutiques de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes Une étude pilote

Contexte : Les résultats thérapeutiques des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) varient chez les asthmatiques, et il n'existe pas de moyen idéal et simple de prédiction à l'heure actuelle.

Objectif：Étudier si le test de provocation bronchique au leucotriène D4 (LTD4-BPT) pourrait être un indicateur du résultat thérapeutique réel de la LTRA.

Méthodes：Un essai ouvert unicentrique a été réalisé chez 32 asthmatiques avec un résultat positif au LTD4-BPT pendant un mois. Tous les sujets ont été classés en fonction de la réactivité des voies respiratoires au leucotriène D4 (PD20FEV1-LTD4). Les sujets ont reçu un traitement par montélukast (10 mg, une fois par nuit) et une réévaluation a été effectuée (3 à 5) jours après l'arrêt de la LTRA. Le critère de jugement principal était la différence de PEFR mensuel. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la différence de FENO, PD20FEV1-LTD4, PD20FEV1-MCh, pré-test FEV1, score ACT, score de symptômes AQLQ, PEFmax et PEFmin à la semaine 4 par rapport à la semaine 1, la diminution progressive de l'utilisation du salbutamol et les jours sans à l'aide de salbutamol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif principal était de déterminer si le LTD4-BPT pouvait être un indicateur clair pour évaluer l'efficacité de la LTRA. Un modèle de régression logistique a été adopté pour l'analyse statistique. Dans ce modèle, le prétraitement PD20FEV1-LTD4 représentait l'efficacité anticipée. La médiane de PD20FEV1-LTD4 a été utilisée pour la classification des asthmatiques, un chiffre inférieur représentant un meilleur résultat attendu. Diverses variables, y compris la différence entre les scores FENO, PEFmax, PEFmin, PEFR, PD20FEV1 et l'asthme avant et après traitement, ont été introduites dans le modèle représentant l'efficacité réelle de la LTRA. Nous avons cherché à tester s'il y aurait certains paramètres qui aident à prédire le résultat prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 18 à 65 ans, sans infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
  • eu un résultat radiographique thoracique normal
  • avait une spirométrie de base avec le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) d'au moins 60 % prévu
  • avait retenu les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) pendant plus de 5 jours
  • glucocorticostéroïde oral ou antihistaminique pendant 3 jours
  • xanthènes oraux ou bronchodilatateurs à action prolongée pendant 2 jours
  • corticostéroïde inhalé ou bronchodilatateur à longue durée d'action pendant une journée ainsi qu'un bronchodilatateur à courte durée d'action pendant 4 heures avant la mesure

Critère d'exclusion:

  • les sujets ont eu une chute d'au moins 15 % du VEMS après une respiration forcée répétée ou une chute d'au moins 20 % du VEMS après l'inhalation d'un diluant à l'éthanol témoin
  • avait des antécédents confirmés de maladie respiratoire autre que l'asthme bronchique (BPCO, bronchectasie, thromboembolie pulmonaire, etc.) ou une autre maladie systémique grave (infarctus du myocarde, tumeur maligne, etc.)
  • avaient une mauvaise coopération au test ou une compréhension limitée, étaient immunodéprimés ou avaient participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s'il y a eu une amélioration du PEFR hebdomadaire
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Le résultat principal était une mesure qualitative, les résultats étant exprimés par oui ou par non (« 1 » ou « 0 » dans le modèle logistique). Le PEFR a été défini comme le taux modifié de débit expiratoire de pointe, qui a été calculé à l'aide de la formule selon au DEP maximal (PEFmax) et au DEP minimal (PEFmin) mesurés par un moniteur PEF portable : 100 %*(PEFmax-PEFmin)/[(PEFmax+PEFmin)*1/2]. Un PEFR plus élevé est plus évocateur d'une instabilité du contrôle de l'asthme.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s'il y a eu une amélioration du FENO post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration de la FENO post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». La mesure était donc qualitative. FENO représentait l'oxyde nitrique expiré fractionné ci-dessus.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du DEP max post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du DEPmax post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». La mesure était donc qualitative.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du DEP après le traitement min
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du DEPmin post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du PD20FEV1-LTD4 post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du PD20FEV1-LTD4 post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative. PD20FEV1-LTD4 appelé le dosage provocateur provoquant une chute de 20 % du VEMS lors de l'utilisation du leucotriène D4 comme bronchoprovocant.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du PD20FEV1-MCh après le traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du PD20FEV1-MCh post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative. PD20FEV1-MCh appelé dose provocatrice provoquant une chute de 20 % du VEMS lors de l'utilisation de la méthacholine comme bronchoprovocant.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du score des symptômes AQLQ après le traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du score de symptômes AQLQ post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative. Les items concernant les symptômes de l'asthme ont été extraits de l'ensemble du score AQLQ, avec un score total de 84. Un score plus élevé représentait un meilleur contrôle de l'asthme.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du score ACT post-traitement
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, l'amélioration du score ACT post-traitement par rapport au niveau de pré-traitement était exprimée par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». Ainsi, la mesure ci-dessus était qualitative. Le score total de l'ACT était de 25, avec 5 questions en tout. Un score plus élevé indiquait un meilleur contrôle de l'asthme.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une amélioration du VEMS avant la provocation
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, s'il y avait une amélioration du VEMS post-traitement avant provocation par rapport au niveau de pré-traitement, cela était exprimé par « oui » ou « non », avec les symboles « 1 » ou « 0 ». La mesure était donc qualitative.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
s'il y a eu une diminution progressive de l'utilisation hebdomadaire de salbutamol
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Dans le modèle de régression logistique, s'il y avait une diminution progressive de l'utilisation hebdomadaire de salbutamol par rapport au niveau de pré-traitement a été exprimé par « oui » ou « non », avec des symboles de « 1 » ou « 0 ». La mesure était donc qualitative.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
les jours sans utiliser de salbutamol
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Il s'agissait d'un paramètre quantitatif
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
PEFR mensuel
Délai: du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours
Il s'agit d'un paramètre quantitatif, exprimé en pourcentage.
du début du traitement LTRA à (28 ± 7) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTD4-BPT20110806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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