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为癌症患者和家庭护理人员量身定制的基于网络的干预措施 (FOCUS-WEB)

2015年6月15日更新者：University of Michigan

这项试点研究的目的是为癌症患者和家庭护理人员开发一个个性化、交互式和基于网络的模块。三节课的模块旨在帮助患者和家庭护理人员改善他们的沟通和支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：焦点网络

详细说明

该 R21 将用于为癌症患者（肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌）及其家庭护理人员开发个性化定制的、交互式的、基于网络的干预措施。这种干预基于一项有效的、以家庭为基础的护理计划（FOCUS 计划），该计划之前已经在三项大型随机临床试验中进行了测试，对患者及其护理人员产生了积极的结果。在这个 R21 中，我们将把这个主要面对面的、基于家庭的程序转换为基于互联网的版本。

目标是：目标 1。开发一个个性化的、交互式的、基于网络和电子邮件的家庭参与模块。我们将在开发模块时使用从四个焦点小组获得的定性数据进行形成性测试。我们将使用从患者和护理人员的定性访谈中获得的数据对即将完成的模块进行可用性测试，因为他们在浏览模块时使用“大声思考”协议完成基于网络的任务分配。目标 2. 使用基线（时间 1）和两个月的随访评估（时间 2）对癌症患者及其家庭护理人员（N = 40 对）进行 II 期研究。在时间 1 和时间 2 之间，所有参与者将共同完成基于网络的家庭参与模块。我们将确定交付基于网络的模块的可行性，并将获得研究参与者完成的过程评估。数据将使用既定仪器从三个大型癌症中心获得，并使用描述性统计和配对 t 检验进行分析。 R21 的调查结果将提供数据，这些数据对于在 R01 中使用更大的样本测试这种创新的、量身定制的、交互式的基于网络的干预措施至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

确诊为乳腺癌、结直肠癌、肺癌或前列腺癌的癌症患者
早期（I 或 II，在过去 2 至 12 个月内诊断）或晚期（III 或 IV，在过去 2 至 12 个月内诊断或进展）
年满 18 岁
身体/精神上能够参与
说/读/写英语
在家上网
有家庭照顾者愿意参与
家庭护理人员必须年满 18 岁，身体/精神上能够参与，能够说/读/写英语，被患者确定为他或她的主要家庭护理人员，并且能够访问并愿意使用互联网。 “家庭照顾者”被定义为在当前癌症经历期间被患者确定为他或她的主要情感或身体支持来源并经指定人员确认的家庭成员或重要其他人。

排除标准：

如果家庭照顾者自己在前一年被诊断出患有癌症或正在接受积极的癌症治疗，他们将被排除在研究之外。建立这个标准是为了让所有的二元组都在管理癌症对患者的影响，而不是家庭护理人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员生活质量水平（FACT-G 量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
沟通大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员沟通水平（MIS 量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）
双向支持大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员的双向支持水平（支持量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）
自我效能感大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员自我效能水平（CASE 量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）
感知疾病的好处大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员感知疾病益处水平（BOI 量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）
情绪困扰大体时间：基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）	将对试点干预对患者和家庭护理人员情绪困扰水平（POMS 量表）的影响程度进行初步评估。	基线（时间 1）和 2 个月（时间 2）
对干预的满意度大体时间：基线调查后 2 个月（时间 2）	将对患者和家庭护理人员对干预措施的满意度（过程评估）进行评估。	基线调查后 2 个月（时间 2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Wayne State University

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Saint Joseph Mercy Health System

调查人员

首席研究员：Laurel Northouse, PhD、University of Michigan School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的