Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana internetowa interwencja dla pacjentów z rakiem i opiekunów rodzinnych (FOCUS-WEB)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie spersonalizowanego, interaktywnego i opartego na sieci modułu dla pacjentów onkologicznych i opiekunów rodzinnych. Moduł składający się z trzech sesji zostanie zaprojektowany, aby pomóc pacjentom i opiekunom rodzinnym poprawić ich komunikację i wsparcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten R21 zostanie wykorzystany do opracowania indywidualnie dostosowanej, interaktywnej, internetowej interwencji dla pacjentów z rakiem (płuc, jelita grubego, piersi, prostaty) i ich opiekunów rodzinnych. Ta interwencja opiera się na skutecznym, rodzinnym programie opieki (program FOCUS), który został wcześniej przetestowany w trzech dużych randomizowanych badaniach klinicznych z pozytywnymi wynikami dla pacjentów i ich opiekunów. W tym R21 przetłumaczymy ten głównie bezpośredni, rodzinny program na wersję internetową.

Celami są: Cel 1. Opracowanie dostosowanego do indywidualnych potrzeb, interaktywnego, opartego na sieci i e-mailu modułu zaangażowania rodzinnego. Podczas opracowywania modułu przeprowadzimy testy formatywne z wykorzystaniem danych jakościowych uzyskanych z czterech grup fokusowych. Przeprowadzimy testy użyteczności prawie końcowego modułu z danymi uzyskanymi z wywiadów jakościowych z pacjentami i opiekunami, gdy wykonują przydzielone zadania internetowe przy użyciu protokołu „głośnego myślenia” podczas poruszania się po module. Cel 2. Przeprowadzenie badania fazy II z udziałem pacjentów onkologicznych i ich opiekunów rodzinnych (N = 40 diad) przy użyciu oceny początkowej (Czas 1) i dwumiesięcznej obserwacji kontrolnej (Czas 2). Pomiędzy godziną 1 a 2 wszyscy uczestnicy wspólnie ukończą internetowy Moduł Zaangażowania Rodziny. Określimy możliwości dostarczenia modułu internetowego i uzyskamy ocenę procesu wypełnioną przez uczestników badania. Dane zostaną uzyskane z trzech dużych ośrodków onkologicznych przy użyciu uznanych instrumentów i przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych i sparowanych testów t. Wyniki tego R21 dostarczą danych, które są niezbędne do przetestowania tej innowacyjnej, dostosowanej, interaktywnej interwencji internetowej na większej próbie w R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów onkologicznych z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego, płuc lub prostaty
  • stadium wczesne (I lub II, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 do 12 miesięcy) LUB stadium zaawansowane (III lub IV, zdiagnozowane lub postępujące w ciągu ostatnich 2 do 12 miesięcy)
  • wiek 18 lat lub starszy
  • fizycznie/umysłowo zdolni do udziału
  • mówić/czytać/pisać po angielsku
  • mieć w domu dostęp do internetu
  • mieć opiekuna rodzinnego chętnego do udziału
  • opiekunowie rodzinni muszą mieć co najmniej 18 lat, być fizycznie/umysłowo zdolni do uczestnictwa, mówić/czytać/pisać po angielsku, zidentyfikować przez pacjenta jako swojego głównego opiekuna rodzinnego oraz mieć dostęp do Internetu i chcieć z niego korzystać. „Opiekun rodzinny” jest zdefiniowany jako członek rodziny lub inna ważna osoba zidentyfikowana przez pacjenta jako główne źródło wsparcia emocjonalnego lub fizycznego podczas obecnego doświadczenia z chorobą nowotworową i potwierdzona przez wyznaczoną osobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni z badania, jeśli u nich zdiagnozowano raka w poprzednim roku lub otrzymują aktywne leczenie onkologiczne. Kryterium to zostało ustalone, aby wszystkie diady radziły sobie ze skutkami raka u pacjentów, a nie opiekunami rodzinnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom jakości życia pacjentów i ich rodzin (skala FACT-G).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom komunikacji pacjentów i ich rodzin (skala MIS).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Wsparcie diadyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom wsparcia diadycznego pacjentów i ich rodzin (Skala Wsparcia).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom poczucia własnej skuteczności pacjentów i ich rodzin (skala CASE).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Postrzegane korzyści z choroby
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom postrzegania korzyści z choroby przez pacjentów i ich opiekunów (skala BOI).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom dystresu emocjonalnego pacjentów i ich rodzin (skala POMS).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po badaniu podstawowym (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie ocena poziomu satysfakcji pacjentów i opiekunów z przeprowadzonej interwencji (ocena procesu).
2 miesiące po badaniu podstawowym (Czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21CA138725 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FOCUS-Web

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj