- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415089
Skreddersydd nettbasert intervensjon for kreftpasienter og pårørende (FOCUS-WEB)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne R21 vil bli brukt til å utvikle en individuelt skreddersydd, interaktiv, nettbasert intervensjon for kreftpasienter (lunge, kolorektal, bryst, prostata) og deres pårørende. Denne intervensjonen er basert på et effektivt, familiebasert omsorgsprogram (FOCUS-programmet) som tidligere har blitt testet i tre store randomiserte kliniske studier med positive resultater for pasienter og deres omsorgspersoner. I denne R21 vil vi oversette dette primært ansikt-til-ansikt, familiebaserte programmet til en internettbasert versjon.
Målene er: Mål 1. Å utvikle en individuelt tilpasset, interaktiv, nettbasert og e-postbasert, Family Involvement Module. Vi vil gjennomføre formativ testing mens vi utvikler modulen ved å bruke kvalitative data hentet fra fire fokusgrupper. Vi vil gjennomføre brukervennlighetstesting av den nesten siste modulen med data hentet fra kvalitative intervjuer med pasienter og pleiere mens de fullfører nettbaserte oppgaveoppgaver ved å bruke en «tenk høyt»-protokoll mens de navigerer i modulen. Mål 2. Å gjennomføre en fase II-studie med kreftpasienter og deres pårørende (N = 40 dyader) ved bruk av baseline (Tid 1) og to-måneders oppfølgingsvurderinger (Tid 2). Mellom gang 1 og 2 vil alle deltakere i fellesskap fullføre den nettbaserte Family Involvement Module. Vi vil avgjøre muligheten for å levere den nettbaserte modulen og vil få en prosessevaluering fullført av studiedeltakerne. Data vil innhentes fra tre store kreftsentre ved bruk av etablerte instrumenter, og analyseres med beskrivende statistikk og sammenkoblede t-tester. Funn fra denne R21 vil gi data som er avgjørende for å teste denne innovative, skreddersydde, interaktive nettbaserte intervensjonen med et større utvalg i en R01.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftpasienter med bekreftet diagnose av bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatakreft
- tidlig stadium (I eller II, diagnostisert i løpet av de siste 2 til 12 månedene) ELLER avansert stadium (III eller IV, diagnostisert eller utviklet i løpet av de siste 2 til 12 månedene)
- 18 år eller eldre
- fysisk/psykisk i stand til å delta
- snakke/lese/skrive engelsk
- ha tilgang til internett hjemme
- ha en pårørende villig til å delta
- Pårørende må være 18 år eller eldre, fysisk/mentalt i stand til å delta, kunne snakke/lese/skrive engelsk, identifisert av pasienten som hans eller hennes primære familieomsorgsperson, og ha tilgang til og villig til å bruke internett. "Familieomsorgsperson" er definert som familiemedlemmet eller betydelig annen identifisert av pasienten som hans eller hennes primære kilde til emosjonell eller fysisk støtte under den nåværende kreftopplevelsen og bekreftet av den utpekte personen.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende vil bli ekskludert fra studien dersom de selv har blitt diagnostisert med kreft det foregående året eller får aktiv behandling for kreft. Dette kriteriet ble etablert slik at alle dyader håndterer effekten av kreft hos pasienter, ikke familiens omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasienters og pårørendes livskvalitetsnivå (FACT-G Scale) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasientenes og pårørendes kommunikasjonsnivå (MIS Scale) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Dyadisk støtte
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasientenes og pårørendes nivå av dyadisk støtte (Support Scale) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasienters og pårørendes nivå av selveffektivitet (CASE Scale) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Opplevde fordeler ved sykdom
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasienters og pårørendes nivå av opplevde fordeler ved sykdom (BOI Scale) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløpig vurdering av omfanget av pilotintervensjonseffektene på pasientenes og pårørendes nivå av emosjonell nød (POMS-skalaen) vil bli utført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 2 måneder etter grunnlinjeundersøkelse (tid 2)
|
Det vil bli gjennomført en vurdering av pasientenes og pårørendes tilfredshet med intervensjonen (Process Evaluation).
|
2 måneder etter grunnlinjeundersøkelse (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zulman DM, Schafenacker A, Barr KL, Moore IT, Fisher J, McCurdy K, Derry HA, Saunders EW, An LC, Northouse L. Adapting an in-person patient-caregiver communication intervention to a tailored web-based format. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):336-41. doi: 10.1002/pon.1900. Epub 2011 Jan 23.
- Northouse L, Schafenacker A, Barr KL, Katapodi M, Yoon H, Brittain K, Song L, Ronis DL, An L. A tailored Web-based psychoeducational intervention for cancer patients and their family caregivers. Cancer Nurs. 2014 Sep-Oct;37(5):321-30. doi: 10.1097/NCC.0000000000000159.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21CA138725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på FOKUS-Web
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsRekrutteringUtbrenthet, profesjonell | Rusmisbruksforstyrrelser | Følelse av mestringsevne | TilsynForente stater
-
Umeå UniversityHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantFullførtBrystkreft | Seksuell dysfunksjon | ProstatakreftForente stater
-
Nantes University HospitalUkjent
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Emosjonelt stress | Mestringsferdigheter | Følelsesregulering | Traumer, psykologisk | Oppførsel, barnForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Aysenur KARAKUSFullførtPremenstruelt syndromTyrkia (Türkiye)
-
University at BuffaloFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater