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Intervención personalizada basada en la web para pacientes con cáncer y cuidadores familiares (FOCUS-WEB)

15 de junio de 2015 actualizado por: University of Michigan
El propósito de este estudio piloto es desarrollar un módulo personalizado, interactivo y basado en la web para pacientes con cáncer y un cuidador familiar. El módulo de tres sesiones estará diseñado para ayudar a los pacientes y cuidadores familiares a mejorar su comunicación y apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este R21 se utilizará para desarrollar una intervención personalizada, interactiva y basada en la web para pacientes con cáncer (pulmón, colorrectal, mama, próstata) y sus cuidadores familiares. Esta intervención se basa en un programa de atención eficaz basado en la familia (el Programa FOCUS) que se probó previamente en tres grandes ensayos clínicos aleatorios con resultados positivos para los pacientes y sus cuidadores. En este R21 traduciremos este programa basado principalmente en la familia cara a cara a una versión basada en Internet.

Los objetivos son: Objetivo 1. Desarrollar un módulo de participación familiar personalizado, interactivo, basado en la web y en el correo electrónico. Realizaremos pruebas formativas mientras desarrollamos el módulo utilizando datos cualitativos obtenidos de cuatro grupos de enfoque. Realizaremos pruebas de usabilidad del módulo casi final con datos obtenidos de entrevistas cualitativas con pacientes y cuidadores mientras completan asignaciones de tareas basadas en la web utilizando un protocolo de "pensar en voz alta" mientras navegan por el módulo. Objetivo 2. Llevar a cabo un estudio de Fase II con pacientes con cáncer y su cuidador familiar (N = 40 díadas) utilizando evaluaciones de referencia (Tiempo 1) y de seguimiento a los dos meses (Tiempo 2). Entre los Tiempos 1 y 2, todos los participantes completarán conjuntamente el Módulo de Participación Familiar basado en la web. Determinaremos la viabilidad de entregar el módulo basado en la web y obtendremos una evaluación del proceso completada por los participantes del estudio. Los datos se obtendrán de tres grandes centros oncológicos utilizando instrumentos establecidos y se analizarán con estadísticas descriptivas y pruebas t pareadas. Los hallazgos de este R21 proporcionarán datos que son esenciales para probar esta intervención innovadora, personalizada e interactiva basada en la web con una muestra más grande en un R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer con diagnóstico confirmado de cáncer de mama, colorrectal, de pulmón o de próstata
  • etapa temprana (I o II, diagnosticada en los últimos 2 a 12 meses) O etapa avanzada (III o IV, diagnosticada o progresada en los últimos 2 a 12 meses)
  • 18 años o más
  • físicamente/mentalmente capaz de participar
  • hablar/leer/escribir ingles
  • tener acceso a internet en casa
  • tener un cuidador familiar dispuesto a participar
  • los cuidadores familiares deben tener 18 años o más, ser física/mentalmente capaces de participar, hablar/leer/escribir en inglés, ser identificados por el paciente como su cuidador familiar principal y tener acceso y estar dispuestos a usar Internet. "Cuidador familiar" se define como el miembro de la familia u otra persona importante identificada por el paciente como su principal fuente de apoyo emocional o físico durante la experiencia actual con el cáncer y confirmada por la persona designada.

Criterio de exclusión:

  • Los cuidadores familiares serán excluidos del estudio si ellos mismos han sido diagnosticados con cáncer en el año anterior o están recibiendo tratamiento activo para el cáncer. Este criterio se estableció para que todas las díadas manejen los efectos del cáncer en los pacientes, no los cuidadores familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de calidad de vida de los pacientes y familiares cuidadores (Escala FACT-G).
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de comunicación de los pacientes y cuidadores familiares (Escala MIS).
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Soporte diádico
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de apoyo diádico (Escala de apoyo) de los pacientes y los cuidadores familiares.
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de autoeficacia de los pacientes y familiares cuidadores (Escala CASE).
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Beneficios percibidos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de percepción de los beneficios de la enfermedad (escala BOI) de los pacientes y los cuidadores familiares.
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación preliminar de la magnitud de los efectos de la intervención piloto en el nivel de angustia emocional de los pacientes y sus familiares cuidadores (escala POMS).
Línea de base (Tiempo 1) y 2 meses (Tiempo 2)
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses después de la encuesta de referencia (Tiempo 2)
Se realizará una evaluación del nivel de satisfacción de los pacientes y familiares cuidadores con la intervención (Evaluación del Proceso).
2 meses después de la encuesta de referencia (Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21CA138725 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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