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Intervenção personalizada baseada na Web para pacientes com câncer e cuidadores familiares (FOCUS-WEB)

15 de junho de 2015 atualizado por: University of Michigan
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um módulo personalizado, interativo e baseado na web para pacientes com câncer e um cuidador familiar. O módulo de três sessões será projetado para ajudar pacientes e cuidadores familiares a melhorar sua comunicação e suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este R21 será usado para desenvolver uma intervenção personalizada, interativa e baseada na web para pacientes com câncer (pulmão, colorretal, mama, próstata) e seus cuidadores familiares. Esta intervenção é baseada em um programa de cuidado familiar eficaz (o Programa FOCUS) que foi testado anteriormente em três grandes ensaios clínicos randomizados com resultados positivos para pacientes e seus cuidadores. Neste R21, traduziremos este programa familiar, principalmente face a face, para uma versão baseada na Internet.

Os objetivos são: Objetivo 1. Desenvolver um Módulo de Envolvimento Familiar personalizado, interativo, baseado na web e por e-mail. Faremos testes formativos durante o desenvolvimento do módulo usando dados qualitativos obtidos de quatro grupos focais. Conduziremos testes de usabilidade do módulo quase final com dados obtidos de entrevistas qualitativas com pacientes e cuidadores à medida que concluem atribuições de tarefas baseadas na Web usando um protocolo "pensar em voz alta" enquanto navegam no módulo. Objetivo 2. Conduzir um estudo de Fase II com pacientes com câncer e seus cuidadores familiares (N = 40 díades) usando avaliações iniciais (Tempo 1) e avaliações de acompanhamento de dois meses (Tempo 2). Entre os tempos 1 e 2, todos os participantes completarão em conjunto o Módulo de Envolvimento Familiar baseado na web. Determinaremos a viabilidade de entregar o módulo baseado na web e obteremos uma avaliação do processo concluída pelos participantes do estudo. Os dados serão obtidos de três grandes centros de câncer usando instrumentos estabelecidos e analisados ​​com estatísticas descritivas e testes t pareados. As descobertas deste R21 fornecerão dados essenciais para testar esta intervenção baseada na web inovadora, personalizada e interativa com uma amostra maior em um R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer com diagnóstico confirmado de câncer de mama, colorretal, pulmão ou próstata
  • estágio inicial (I ou II, diagnosticado nos últimos 2 a 12 meses) OU estágio avançado (III ou IV, diagnosticado ou progredido nos últimos 2 a 12 meses)
  • 18 anos ou mais
  • física/mentalmente capaz de participar
  • falar/ler/escrever inglês
  • ter acesso a internet em casa
  • ter um cuidador familiar disposto a participar
  • os cuidadores familiares devem ter 18 anos ou mais, estar fisicamente/mentalmente aptos para participar, falar/ler/escrever inglês, identificados pelo paciente como seu principal cuidador familiar e ter acesso e vontade de usar a internet. "Cuidador familiar" é definido como o membro da família ou outro significativo identificado pelo paciente como sua principal fonte de apoio emocional ou físico durante a experiência atual do câncer e confirmado pelo indivíduo designado.

Critério de exclusão:

  • Os cuidadores familiares serão excluídos do estudo se eles próprios tiverem sido diagnosticados com câncer no ano anterior ou estiverem recebendo tratamento ativo para o câncer. Este critério foi estabelecido para que todas as díades gerenciem os efeitos do câncer nos pacientes, não nos cuidadores familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de qualidade de vida dos pacientes e cuidadores familiares (escala FACT-G).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de comunicação dos pacientes e cuidadores familiares (escala MIS).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Suporte diádico
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de suporte diádico (Support Scale) dos pacientes e cuidadores familiares.
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de autoeficácia dos pacientes e cuidadores familiares (Escala CASE).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Benefícios percebidos da doença
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de benefícios percebidos da doença pelos pacientes e cuidadores familiares (escala BOI).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Sofrimento emocional
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de sofrimento emocional dos pacientes e cuidadores familiares (escala POMS).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Satisfação com a intervenção
Prazo: 2 meses após a pesquisa inicial (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação do nível de satisfação dos pacientes e cuidadores familiares com a intervenção (Avaliação do Processo).
2 meses após a pesquisa inicial (Tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21CA138725 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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