- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01415089
Intervento su misura basato sul web per malati di cancro e caregiver familiari (FOCUS-WEB)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo R21 sarà utilizzato per sviluppare un intervento su misura, interattivo e basato sul web per i malati di cancro (polmone, colorettale, seno, prostata) e i loro caregiver familiari. Questo intervento si basa su un efficace programma di cura basato sulla famiglia (il programma FOCUS) che è stato precedentemente testato in tre ampi studi clinici randomizzati con esiti positivi per i pazienti e i loro caregiver. In questa R21 tradurremo questo programma principalmente faccia a faccia, basato sulla famiglia, in una versione basata su Internet.
Gli obiettivi sono: Obiettivo 1. Sviluppare un modulo di coinvolgimento familiare su misura, interattivo, basato sul Web e sulla posta elettronica. Condurremo test formativi durante lo sviluppo del modulo utilizzando dati qualitativi ottenuti da quattro focus group. Condurremo test di usabilità del modulo quasi finale con i dati ottenuti da interviste qualitative con pazienti e caregiver mentre completano gli incarichi di attività basati sul web utilizzando un protocollo "pensa ad alta voce" mentre navigano nel modulo. Obiettivo 2. Condurre uno studio di fase II con pazienti oncologici e il loro caregiver familiare (N = 40 diadi) utilizzando il basale (Tempo 1) e le valutazioni di follow-up a due mesi (Tempo 2). Tra i tempi 1 e 2, tutti i partecipanti completeranno congiuntamente il modulo di coinvolgimento familiare basato sul web. Verificheremo la fattibilità della fornitura del modulo basato sul Web e otterremo una valutazione del processo completata dai partecipanti allo studio. I dati saranno ottenuti da tre grandi centri oncologici utilizzando strumenti consolidati e analizzati con statistiche descrittive e test t appaiati. I risultati di questo R21 forniranno dati essenziali per testare questo intervento web innovativo, su misura e interattivo con un campione più ampio in un R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici con diagnosi confermata di cancro al seno, colon-retto, polmone o prostata
- stadio iniziale (I o II, diagnosticato negli ultimi 2-12 mesi) OPPURE stadio avanzato (III o IV, diagnosticato o progredito negli ultimi 2-12 mesi)
- 18 anni o più
- fisicamente/mentalmente in grado di partecipare
- parlare/leggere/scrivere in inglese
- avere accesso a Internet da casa
- avere un caregiver familiare disposto a partecipare
- gli assistenti familiari devono avere almeno 18 anni, fisicamente/mentalmente in grado di partecipare, in grado di parlare/leggere/scrivere in inglese, identificati dal paziente come il suo principale assistente familiare e avere accesso e disponibilità a utilizzare Internet. Il "caregiver familiare" è definito come il membro della famiglia o altro significativo identificato dal paziente come la sua fonte primaria di supporto emotivo o fisico durante l'attuale esperienza di cancro e confermato dalla persona designata.
Criteri di esclusione:
- I caregiver familiari saranno esclusi dallo studio se a loro stessi è stato diagnosticato un cancro nell'anno precedente o stanno ricevendo un trattamento attivo per il cancro. Questo criterio è stato stabilito in modo che tutte le diadi gestiscano gli effetti del cancro nei pazienti, non i caregiver familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di qualità della vita dei pazienti e dei caregiver familiari (scala FACT-G).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comunicazione
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di comunicazione dei pazienti e dei caregiver familiari (scala MIS).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Supporto diadico
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di supporto diadico dei pazienti e dei caregiver familiari (Scala di supporto).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di autoefficacia dei pazienti e dei caregiver familiari (scala CASE).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Benefici percepiti della malattia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello dei benefici percepiti della malattia da parte dei pazienti e dei caregiver familiari (scala BOI).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di disagio emotivo dei pazienti e dei caregiver familiari (scala POMS).
|
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
|
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)
|
Verrà condotta una valutazione del livello di soddisfazione dei pazienti e dei caregiver rispetto all'intervento (Valutazione del processo).
|
2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zulman DM, Schafenacker A, Barr KL, Moore IT, Fisher J, McCurdy K, Derry HA, Saunders EW, An LC, Northouse L. Adapting an in-person patient-caregiver communication intervention to a tailored web-based format. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):336-41. doi: 10.1002/pon.1900. Epub 2011 Jan 23.
- Northouse L, Schafenacker A, Barr KL, Katapodi M, Yoon H, Brittain K, Song L, Ronis DL, An L. A tailored Web-based psychoeducational intervention for cancer patients and their family caregivers. Cancer Nurs. 2014 Sep-Oct;37(5):321-30. doi: 10.1097/NCC.0000000000000159.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21CA138725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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