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Intervento su misura basato sul web per malati di cancro e caregiver familiari (FOCUS-WEB)

15 giugno 2015 aggiornato da: University of Michigan
Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare un modulo personalizzato, interattivo e basato sul web per i malati di cancro e un caregiver familiare. Il modulo di tre sessioni sarà progettato per aiutare i pazienti e i caregiver familiari a migliorare la loro comunicazione e il loro supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo R21 sarà utilizzato per sviluppare un intervento su misura, interattivo e basato sul web per i malati di cancro (polmone, colorettale, seno, prostata) e i loro caregiver familiari. Questo intervento si basa su un efficace programma di cura basato sulla famiglia (il programma FOCUS) che è stato precedentemente testato in tre ampi studi clinici randomizzati con esiti positivi per i pazienti e i loro caregiver. In questa R21 tradurremo questo programma principalmente faccia a faccia, basato sulla famiglia, in una versione basata su Internet.

Gli obiettivi sono: Obiettivo 1. Sviluppare un modulo di coinvolgimento familiare su misura, interattivo, basato sul Web e sulla posta elettronica. Condurremo test formativi durante lo sviluppo del modulo utilizzando dati qualitativi ottenuti da quattro focus group. Condurremo test di usabilità del modulo quasi finale con i dati ottenuti da interviste qualitative con pazienti e caregiver mentre completano gli incarichi di attività basati sul web utilizzando un protocollo "pensa ad alta voce" mentre navigano nel modulo. Obiettivo 2. Condurre uno studio di fase II con pazienti oncologici e il loro caregiver familiare (N = 40 diadi) utilizzando il basale (Tempo 1) e le valutazioni di follow-up a due mesi (Tempo 2). Tra i tempi 1 e 2, tutti i partecipanti completeranno congiuntamente il modulo di coinvolgimento familiare basato sul web. Verificheremo la fattibilità della fornitura del modulo basato sul Web e otterremo una valutazione del processo completata dai partecipanti allo studio. I dati saranno ottenuti da tre grandi centri oncologici utilizzando strumenti consolidati e analizzati con statistiche descrittive e test t appaiati. I risultati di questo R21 forniranno dati essenziali per testare questo intervento web innovativo, su misura e interattivo con un campione più ampio in un R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici con diagnosi confermata di cancro al seno, colon-retto, polmone o prostata
  • stadio iniziale (I o II, diagnosticato negli ultimi 2-12 mesi) OPPURE stadio avanzato (III o IV, diagnosticato o progredito negli ultimi 2-12 mesi)
  • 18 anni o più
  • fisicamente/mentalmente in grado di partecipare
  • parlare/leggere/scrivere in inglese
  • avere accesso a Internet da casa
  • avere un caregiver familiare disposto a partecipare
  • gli assistenti familiari devono avere almeno 18 anni, fisicamente/mentalmente in grado di partecipare, in grado di parlare/leggere/scrivere in inglese, identificati dal paziente come il suo principale assistente familiare e avere accesso e disponibilità a utilizzare Internet. Il "caregiver familiare" è definito come il membro della famiglia o altro significativo identificato dal paziente come la sua fonte primaria di supporto emotivo o fisico durante l'attuale esperienza di cancro e confermato dalla persona designata.

Criteri di esclusione:

  • I caregiver familiari saranno esclusi dallo studio se a loro stessi è stato diagnosticato un cancro nell'anno precedente o stanno ricevendo un trattamento attivo per il cancro. Questo criterio è stato stabilito in modo che tutte le diadi gestiscano gli effetti del cancro nei pazienti, non i caregiver familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di qualità della vita dei pazienti e dei caregiver familiari (scala FACT-G).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di comunicazione dei pazienti e dei caregiver familiari (scala MIS).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Supporto diadico
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di supporto diadico dei pazienti e dei caregiver familiari (Scala di supporto).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di autoefficacia dei pazienti e dei caregiver familiari (scala CASE).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Benefici percepiti della malattia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello dei benefici percepiti della malattia da parte dei pazienti e dei caregiver familiari (scala BOI).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di disagio emotivo dei pazienti e dei caregiver familiari (scala POMS).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione del livello di soddisfazione dei pazienti e dei caregiver rispetto all'intervento (Valutazione del processo).
2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA138725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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