Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na míru pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele (FOCUS-WEB)

15. června 2015 aktualizováno: University of Michigan
Účelem této pilotní studie je vyvinout personalizovaný, interaktivní a webový modul pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele. Modul tří sezení bude navržen tak, aby pomohl pacientům a rodinným pečovatelům zlepšit jejich komunikaci a podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento R21 bude použit k vývoji individuálně přizpůsobené, interaktivní webové intervence pro pacienty s rakovinou (plíce, kolorektální karcinom, prsa, prostata) a jejich rodinné pečovatele. Tato intervence je založena na účinném rodinném programu péče (program FOCUS), který byl dříve testován ve třech velkých randomizovaných klinických studiích s pozitivními výsledky pro pacienty a jejich pečovatele. V tomto R21 převedeme tento primárně osobní rodinný program do internetové verze.

Cíle jsou: Cíl 1. Vyvinout individuálně přizpůsobený, interaktivní, webový a e-mailový modul pro zapojení rodiny. Formativní testování při vývoji modulu provedeme s využitím kvalitativních dat získaných ze čtyř fokusních skupin. Provedeme testování použitelnosti téměř finálního modulu s daty získanými z kvalitativních rozhovorů s pacienty a pečovateli, když plní webové úkoly pomocí protokolu „mysli nahlas“, zatímco se pohybují v modulu. Cíl 2. Provést studii fáze II s pacienty s rakovinou a jejich rodinným pečovatelem (N = 40 dyád) za použití výchozích hodnot (čas 1) a dvouměsíčního sledování (čas 2). Mezi 1. a 2. časem všichni účastníci společně dokončí webový modul pro zapojení rodiny. Zjistíme proveditelnost dodání webového modulu a získáme hodnocení procesu, které účastníci studie vyplní. Data budou získána ze tří velkých onkologických center pomocí zavedených nástrojů a analyzována pomocí deskriptivních statistik a párových t-testů. Zjištění z tohoto R21 poskytnou data, která jsou nezbytná pro testování této inovativní, na míru šité, interaktivní webové intervence s větším vzorkem v R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onkologické pacienty s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, plic nebo prostaty
  • rané stadium (I nebo II, diagnostikované během posledních 2 až 12 měsíců) NEBO pokročilé stadium (III nebo IV, diagnostikované nebo progredující během posledních 2 až 12 měsíců)
  • věk 18 let nebo starší
  • fyzicky/duševně schopen se zúčastnit
  • mluvit/číst/psát anglicky
  • mít doma přístup k internetu
  • mít rodinného pečovatele ochotného se zúčastnit
  • rodinní pečovatelé musí být starší 18 let, musí být fyzicky/duševně schopni se zapojit, schopni mluvit/číst/psát anglicky, musí být pacientem označeni jako jeho primárně rodinný pečovatel a mít přístup k internetu a být ochotni jej používat. "Rodinný pečovatel" je definován jako rodinný příslušník nebo významná osoba, kterou pacient identifikoval jako svůj primární zdroj emocionální nebo fyzické podpory během současného zážitku s rakovinou a potvrdil jí určený jedinec.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní pečovatelé budou ze studie vyloučeni, pokud jim sami byla v předchozím roce diagnostikována rakovina nebo se na rakovinu aktivně léčí. Toto kritérium bylo stanoveno tak, aby všechny dyády zvládaly účinky rakoviny u pacientů, nikoli u rodinných pečovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň kvality života pacientů a rodinných pečovatelů (škála FACT-G).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdělení
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň komunikace pacientů a rodinných pečovatelů (škála MIS).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Dyadická podpora
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň dyadické podpory pacientů a rodinných pečovatelů (škála podpory).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň sebeúčinnosti pacientů a rodinných pečovatelů (škála CASE).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Vnímané výhody nemoci
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň vnímaných přínosů nemoci (BOI Scale) pacientů a rodinných pečovatelů.
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Emocionální úzkost
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň emočního stresu pacientů a rodinných pečovatelů (škála POMS).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 2 měsíce po základním průzkumu (čas 2)
Bude provedeno hodnocení úrovně spokojenosti pacientů a rodinných pečovatelů s intervencí (hodnocení procesu).
2 měsíce po základním průzkumu (čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21CA138725 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FOCUS-Web

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit