Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство через Интернет для больных раком и членов их семей (FOCUS-WEB)

15 июня 2015 г. обновлено: University of Michigan
Целью этого экспериментального исследования является разработка персонализированного интерактивного веб-модуля для больных раком и лиц, ухаживающих за ними. Модуль из трех сессий будет разработан, чтобы помочь пациентам и членам их семей улучшить их общение и поддержку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот R21 будет использоваться для разработки индивидуально адаптированного интерактивного веб-вмешательства для пациентов с раком (легких, толстой кишки, молочной железы, простаты) и членов их семей, осуществляющих уход. Это вмешательство основано на эффективной семейной программе ухода (программа FOCUS), которая ранее была протестирована в трех крупных рандомизированных клинических испытаниях с положительными результатами для пациентов и лиц, осуществляющих уход. В этом выпуске R21 мы переведем эту, в первую очередь, личную семейную программу в интернет-версию.

Задачи следующие: Задача 1. Разработать индивидуальный интерактивный модуль вовлечения семьи в Интернете и по электронной почте. Мы проведем формативное тестирование при разработке модуля, используя качественные данные, полученные от четырех фокус-групп. Мы проведем юзабилити-тестирование почти финального модуля с данными, полученными в результате качественных интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, когда они выполняют задания в Интернете, используя протокол «думать вслух», пока они перемещаются по модулю. Задача 2. Провести исследование фазы II с онкологическими больными и лицами, осуществляющими уход за ними (N = 40 пар), с использованием исходного уровня (время 1) и двухмесячного наблюдения (время 2). В промежутке между 1 и 2 временем все участники совместно заполнят веб-модуль вовлечения семьи. Мы определим возможность доставки веб-модуля и получим оценку процесса, выполненную участниками исследования. Данные будут получены из трех крупных онкологических центров с использованием установленных инструментов и проанализированы с помощью описательной статистики и парных t-тестов. Результаты этого R21 предоставят данные, которые необходимы для тестирования этого инновационного, адаптированного интерактивного веб-вмешательства на большей выборке в R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные с подтвержденным диагнозом рака молочной железы, колоректального рака, рака легких или предстательной железы
  • ранняя стадия (I или II, диагностированная в течение последних 2–12 месяцев) ИЛИ продвинутая стадия (III или IV, диагностированная или прогрессирующая в течение последних 2–12 месяцев)
  • 18 лет и старше
  • физически/психически способен участвовать
  • говорить/читать/писать по-английски
  • иметь доступ к интернету дома
  • иметь семейного опекуна, готового участвовать
  • члены семьи, осуществляющие уход, должны быть в возрасте 18 лет или старше, физически/психически способны участвовать, говорить/читать/писать по-английски, идентифицируются пациентом как основной член семьи, обеспечивающий уход, а также иметь доступ к Интернету и желать его использовать. «Попечитель семьи» определяется как член семьи или другое близкое лицо, указанное пациентом в качестве его или ее основного источника эмоциональной или физической поддержки во время текущего переживания рака и подтвержденное назначенным лицом.

Критерий исключения:

  • Члены семьи, осуществляющие уход, будут исключены из исследования, если у них самих был диагностирован рак в прошлом году или они получают активное лечение от рака. Этот критерий был установлен таким образом, что все диады справляются с последствиями рака у пациентов, а не у родственников, осуществляющих уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень качества жизни пациентов и членов их семей (шкала FACT-G).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникация
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень общения пациентов и членов их семей (шкала MIS).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Диадическая поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка масштабов воздействия пилотного вмешательства на уровень диадической поддержки пациентов и членов их семей (шкала поддержки).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень самоэффективности пациентов и членов их семей (шкала CASE).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Воспринимаемые преимущества болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка масштабов воздействия пилотного вмешательства на уровень предполагаемых преимуществ болезни для пациентов и членов их семей (шкала BOI).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень эмоционального стресса пациентов и членов их семей (шкала POMS).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного обследования (Время 2)
Будет проведена оценка уровня удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, вмешательством (оценка процесса).
Через 2 месяца после исходного обследования (Время 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21CA138725 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ФОКУС-Веб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться