- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01415089
Skræddersyet webbaseret intervention til kræftpatienter og pårørende (FOCUS-WEB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne R21 vil blive brugt til at udvikle en individuelt skræddersyet, interaktiv, webbaseret intervention til cancerpatienter (lunge, kolorektal, bryst, prostata) og deres familieplejere. Denne intervention er baseret på et effektivt, familiebaseret plejeprogram (FOCUS-programmet), som tidligere er blevet testet i tre store randomiserede kliniske forsøg med positive resultater for patienter og deres pårørende. I denne R21 vil vi oversætte dette primært ansigt-til-ansigt, familiebaserede program til en internetbaseret version.
Målene er: Mål 1. At udvikle et individuelt skræddersyet, interaktivt, webbaseret og e-mail-baseret, Family Involvement Module. Vi vil udføre formativ test, mens vi udvikler modulet ved hjælp af kvalitative data opnået fra fire fokusgrupper. Vi vil udføre usability-test af det næsten afsluttende modul med data opnået fra kvalitative interviews med patienter og plejere, mens de udfører webbaserede opgaveopgaver ved hjælp af en "tænk højt"-protokol, mens de navigerer i modulet. Mål 2. At udføre et fase II-studie med cancerpatienter og deres pårørende (N = 40 dyader) ved brug af baseline (tid 1) og to-måneders opfølgningsvurderinger (tid 2). Mellem tid 1 og 2 vil alle deltagere i fællesskab gennemføre det webbaserede familieinvolveringsmodul. Vi vil bestemme gennemførligheden af at levere det webbaserede modul og vil opnå en procesevaluering gennemført af studiedeltagere. Data vil blive indhentet fra tre store cancercentre ved hjælp af etablerede instrumenter og analyseret med beskrivende statistikker og parrede t-tests. Resultater fra denne R21 vil give data, der er essentielle for at teste denne innovative, skræddersyede, interaktive webbaserede intervention med en større prøve i en R01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftpatienter med bekræftet diagnose af bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatacancer
- tidligt stadium (I eller II, diagnosticeret inden for de sidste 2 til 12 måneder) ELLER fremskredent stadium (III eller IV, diagnosticeret eller udviklet inden for de sidste 2 til 12 måneder)
- alder 18 eller ældre
- fysisk/psykisk i stand til at deltage
- tale/læse/skrive engelsk
- har adgang til internet derhjemme
- har en pårørende villig til at deltage
- familieplejere skal være 18 år eller ældre, fysisk/mentalt i stand til at deltage, kunne tale/læse/skrive engelsk, identificeret af patienten som hans eller hendes primære familieplejer og have adgang til og villig til at bruge internettet. "Familieplejer" er defineret som det familiemedlem eller en væsentlig anden identificeret af patienten som hans eller hendes primære kilde til følelsesmæssig eller fysisk støtte under den aktuelle kræftoplevelse og bekræftet af den udpegede person.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de selv har fået konstateret kræft i det foregående år eller er i aktiv behandling for kræft. Dette kriterium blev etableret, så alle dyader håndterer virkningerne af kræft hos patienter, ikke familieplejere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes livskvalitetsniveau (FACT-G Scale) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meddelelse
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes kommunikationsniveau (MIS Scale) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Dyadisk støtte
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes niveau af dyadisk støtte (Support Scale) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes niveau af selveffektivitet (CASE-skalaen) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Opfattede fordele ved sygdom
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes niveau af oplevede fordele ved sygdom (BOI-skalaen) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
En foreløbig vurdering af omfanget af pilotinterventionens effekter på patienters og pårørendes niveau af følelsesmæssig nød (POMS-skalaen) vil blive udført.
|
Baseline (tid 1) og 2 måneder (tid 2)
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 2 måneder efter baseline undersøgelse (tid 2)
|
Der vil blive foretaget en vurdering af patienternes og pårørendes tilfredshed med interventionen (Procesevaluering).
|
2 måneder efter baseline undersøgelse (tid 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zulman DM, Schafenacker A, Barr KL, Moore IT, Fisher J, McCurdy K, Derry HA, Saunders EW, An LC, Northouse L. Adapting an in-person patient-caregiver communication intervention to a tailored web-based format. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):336-41. doi: 10.1002/pon.1900. Epub 2011 Jan 23.
- Northouse L, Schafenacker A, Barr KL, Katapodi M, Yoon H, Brittain K, Song L, Ronis DL, An L. A tailored Web-based psychoeducational intervention for cancer patients and their family caregivers. Cancer Nurs. 2014 Sep-Oct;37(5):321-30. doi: 10.1097/NCC.0000000000000159.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA138725 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med FOKUS-Web
-
Vrije Universiteit BrusselKing's College London; University of Copenhagen; Erasmus Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAvanceret kræftBelgien, Holland, Danmark, Irland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater