Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott webalapú beavatkozás rákbetegek és családgondozók számára (FOCUS-WEB)

2015. június 15. frissítette: University of Michigan
A kísérleti tanulmány célja egy személyre szabott, interaktív és webalapú modul kifejlesztése rákos betegek és családgondozók számára. A három ülésből álló modul célja, hogy segítse a betegeket és a családgondozókat kommunikációjuk és támogatásuk javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az R21-et egy személyre szabott, interaktív, webalapú beavatkozás kifejlesztésére fogják használni rákos betegek (tüdő-, vastagbél-, emlő-, prosztata-) és családgondozóik számára. Ez a beavatkozás egy hatékony, családi alapú gondozási programon (a FOCUS programon) alapul, amelyet korábban három nagy randomizált klinikai vizsgálatban teszteltek, amelyek pozitív eredménnyel jártak a betegek és gondozóik számára. Ebben az R21-ben ezt az elsősorban személyes, családi alapú programot fordítjuk le internet alapú verzióra.

A célok a következők: 1. célkitűzés. Egyénre szabott, interaktív, web- és e-mail-alapú, családi részvételi modul kidolgozása. A modul fejlesztése során négy fókuszcsoportból nyert kvalitatív adatok felhasználásával formatív tesztelést végzünk. A közel utolsó modul használhatósági tesztelését fogjuk végezni a betegekkel és gondozókkal végzett kvalitatív interjúkból nyert adatokkal, miközben a modulban navigálva "gondolkodj hangosan" protokollt használva webalapú feladatokat hajtanak végre. Célkitűzés 2. Fázis II. vizsgálat elvégzése rákos betegekkel és családgondozóikkal (N = 40 diád) kiindulási (1. időpont) és két hónapos követési értékelések (2. időpont) felhasználásával. Az 1. és 2. időpont között minden résztvevő közösen tölti ki a webalapú családi bevonási modult. Meghatározzuk a web alapú modul megvalósításának megvalósíthatóságát, és beszerezzük a vizsgálat résztvevői által kitöltött folyamatértékelést. Az adatokat három nagy rákos centrumból nyerik ki bevált műszerekkel, és leíró statisztikákkal és páros t-tesztekkel elemzik. Ennek az R21-nek az eredményei olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek elengedhetetlenek ennek az innovatív, személyre szabott, interaktív webalapú beavatkozásnak az R01-ben található nagyobb mintán történő teszteléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • daganatos betegek, akiknek megerősített diagnózisa mell-, vastag- és végbélrák, tüdő- vagy prosztatarák
  • korai stádium (I. vagy II., az elmúlt 2-12 hónapban diagnosztizálva) VAGY előrehaladott stádium (III. vagy IV., diagnosztizált vagy előrehaladott az elmúlt 2-12 hónapban)
  • 18 éves vagy idősebb
  • fizikailag/lelkileg képes részt venni
  • beszélni/olvasni/írni angolul
  • otthoni internet-hozzáféréssel
  • legyen egy családgondozója, aki hajlandó részt venni
  • A családgondozóknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, fizikailag/lelkileg képesnek kell lenniük a részvételre, beszélni/olvasni/írni angolul, a beteg által elsődlegesen családgondozóként kell azonosítaniuk őket, és hozzá kell férniük az internethez, és hajlandónak kell lenniük használni. „Családgondozó”: az a családtag vagy más fontos személy, akit a páciens érzelmi vagy fizikai támogatásának elsődleges forrásaként azonosított az aktuális rákos megtapasztalás során, és amelyet a kijelölt személy megerősít.

Kizárási kritériumok:

  • A családgondozókat kizárják a vizsgálatból, ha ők maguk is rákot diagnosztizáltak az előző évben, vagy aktív rákkezelésben részesülnek. Ezt a kritériumot úgy határozták meg, hogy minden diád kezeli a rák hatásait a betegeknél, nem a családgondozóknál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
A kísérleti beavatkozásnak a betegek és a családgondozók életminőségére gyakorolt ​​hatásainak nagyságrendjének előzetes felmérésére kerül sor (FACT-G skála).
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kommunikáció
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
A kísérleti beavatkozásnak a betegek és a családgondozók kommunikációs szintjére (MIS Scale) gyakorolt ​​hatások nagyságrendjének előzetes felmérésére kerül sor.
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Diadikus támogatás
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Előzetes felmérést készítenek a kísérleti beavatkozás hatásainak mértékéről a betegek és a családgondozók diádás támogatásának szintjére (Support Scale).
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
A kísérleti beavatkozásnak a betegek és a családgondozók önhatékonysági szintjére gyakorolt ​​hatásainak nagyságrendjének előzetes felmérése (CASE skála) készül.
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
A betegség észlelt előnyei
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Előzetes értékelést fognak végezni a kísérleti beavatkozás hatásainak nagyságáról a betegek és a családgondozók betegség észlelt előnyeinek szintjére (BOI-skála).
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Ézelmi szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
Elvégzik a kísérleti beavatkozásnak a betegek és a családgondozók érzelmi szorongásának szintjére gyakorolt ​​hatásának nagyságrendjének előzetes értékelését (POMS-skála).
Kiindulási helyzet (1. időpont) és 2 hónap (2. időpont)
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 2 hónappal az alapfelmérés után (2. időpont)
A betegek és a családgondozók beavatkozással kapcsolatos elégedettségi szintjének felmérésére (folyamatértékelés) kerül sor.
2 hónappal az alapfelmérés után (2. időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21CA138725 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel